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FDA批準顯像劑膽堿C 11注射液上市

2012-09-19 14:38 閱讀:1714 來源:愛愛醫 責任編輯:潘樂樂
[導讀] 2012年9月12日,美國食品與藥物管理局(FDA)批準了正電子發射斷層掃描(PET)顯像劑膽堿C 11注射液的生產以及用于檢測前列腺癌的復發。 膽堿C11注射液PET顯影是用于早期前列腺癌治療后血液中前列腺特異性抗原(PSA)升高的患者,即使其他影像學檢查如CT沒有

    2012年9月12日,美國食品與藥物管理局(FDA)批準了正電子發射斷層掃描(PET)顯像劑膽堿C 11注射液的生產以及用于檢測前列腺癌的復發。

    膽堿C11注射液PET顯影是用于早期前列腺癌治療后血液中前列腺特異性抗原(PSA)升高的患者,即使其他影像學檢查如CT沒有發現腫瘤征象,PSA的升高也預示著腫瘤的復發。PET顯影并不能取代組織取樣和監測。

    膽堿C 11注射液必須在專門機構生產且生產后不久就要使用。PET顯影劑膽堿C 11注射液已在多家機構應用數年,但這些機構都還沒有獲得FDA批準生產。梅奧診所(Mayo Clinic)為首家獲準生產制造膽堿C 11注射液的機構。

    一項系統回顧研究證實了膽堿C 11注射液的安全性和有效性。四項獨立研究共檢查了98名PSA水平升高但傳統影像學檢查沒有發現腫瘤復發的前列腺癌患者。患者經過膽堿C11 PET顯像后,隨后留取PET掃描檢測到的異常組織樣本。

    四項試驗的每個實驗中,經過該注射液PET顯像有異常的患者至少有50%通過病理檢查確診了前列腺癌復發。報告中也記錄了PET掃描錯誤,其假陽性率為15%到47%。上述研究結果強調了對膽堿C 11注射液PET顯像有異常的組織進行病理檢查的必要性。

    除了注射部位的輕微皮膚反應,研究者們未發現膽堿C 11注射液的其它副作用。

    英文鏈接:FDA approves production of imaging agent that helps detect prostate cancer


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