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FDA:一次三項血源性檢測首獲批

2015-01-19 10:24 閱讀:1408 來源:健康界 作者:老* 責任編輯:老者
[導讀] 血液安全是全球廣泛關注的焦點,艾滋病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)是威脅輸血安全的主要傳染性病原體。

    血液安全是全球廣泛關注的焦點,艾滋病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)是威脅輸血安全的主要傳染性病原體。

    最近,FDA批準了羅氏公司在捐獻的血液和血液制品中一次同時進行艾滋病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)三項檢測的測試劑盒。這是FDA首次批準的一次能同時檢測三項血源性疾病的檢測,這有望減少所需樣本量以及檢測周轉時間。

    FDA批準的檢測叫做cobas TaqScreen MPX,是用于檢測及識別捐贈人全血及血液成分(包括原料血漿)中的艾滋病毒、丙肝病毒及乙肝病毒。這次批準的是該檢測技術的第二版,比第一版的敏感度增強了。

    根據疾病控制和預防中心統計,美國大約四分之一的艾滋病感染者也同時感染了丙肝病毒。這在因注射***而感染艾滋病毒的人群中特別常見。羅氏希望能消除連續輪番式測試,以加快有陽性結果的捐獻者的及早診治。

    羅氏診斷的首席運營官Roland Diggelmann在一份聲明中說,“自1998年以來,羅氏公司就相繼開發出了一些分析檢驗系統,旨在全球范圍內保護血液和血漿**的安全。通過不斷地開發這些創新產品,我們追求最高級別的患者安全,以及血液和血漿中心的效率。FDA最新的這一批準是對我們的承諾的有力支持。”

    該檢測試劑盒是基于實時的、多染色(multidye)聚合酶鏈反應(PCR)技術。這是一項RNA檢測,可用于篩查人全血和血液成分中以及捐獻血漿中多達96種樣本中的6種樣本。

    目前,全球超過250個檢測中心已經使用羅氏的血液和血漿篩查系統。這個測試已經取得了CE標志,并獲準進入加拿大、巴西、中國和印度市場。

    該檢測技術是運行在cobass201系統上,該系統可運行一系列的檢測,包括:西尼羅河病毒、細小病毒B19(B19V),以及甲型肝炎病毒(HAV)。羅氏的所有血液篩查都是基于核酸擴增技術(NAT)。

    此外,最近隨著各個診斷公司持續努力應對致命的埃博拉病毒爆發,羅氏公司獲得FDA批準,緊急使用其做快速埃博拉病毒檢測。


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