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   一項臨床試驗——INOVATE-HF由心衰、心律失常和神經外科專家組成的多學科的團隊正在西奈山醫院進行,研究用來評估使用電子設備**頸部迷走神經以緩解心力衰竭癥狀，結果表明植入式CardioFit治療心衰安全有效，是一項大有前途的心力衰竭治療方法。

    研究簡介
 

    INOVATE- HF臨床試驗是一項國際多中心隨機試驗，旨在評估心衰患者隊列使用植入式CardioFit設備的療效和安全性。該研究比較植入式CardioFit與標 準聯合治療在心律失常、疲勞和呼吸困難、住院率和死亡率之間的差別。納入NYHA III級的心衰患者和雖經聯合治療但仍有衰弱癥狀的患者。

    INOVATE-HF是第一項在美國進行的迷走神經**治療心衰的研究。此前的研究表明，在植入CardioFit設備的數周內，可改善心臟功能，提高生活質量，增加運動耐量。

    CardioFit是一個可植入的起搏器大小的**器，由電子脈沖發射器、放置在迷走神經周圍的神經**電極和一個放置在右心室的心腔內雙極感知電極組成。它向迷走神經傳遞溫和的電脈沖，傳感器可監測心電活動的異常，**器做出相應的反應。

    西 奈山醫院心律失常部主任Vivek Y.Reddy博士指出，“這種新型迷走神經**裝置是我們期待已久的治療方法，可緩解心衰患者的慢性癥狀，并保護他們免受潛在而且危險的致命性心律失常 的襲擊”,“對于體強大迷走神經的簡單電**是一項大有前途的心力衰竭治療方法，這項研究開啟了一扇心衰治療之門”.

    編譯自：Trial to assess vagus nerve stimulation for reduction of HF symptoms.healio. November10,2013.

    知識鏈接：**迷走神經治療心衰

    盡 管除生活行為方式改善和危險因素控制外，當前心衰的藥物治療已經取得了較大進展，心臟再同步治療等器械治療可降低部分患者的心衰住院率和死亡率，但心衰仍 是目前心血管治療學上的難題。近年來，隨著自主神經功能在心衰發病中作用認識的不斷深入，迷走神經**作為一種重要的干預手段，逐步為研究者關注。

    自主神經功能失衡是心衰的重要特征之一，表現為交感神經活性過高和副交感神經活性受抑，自主神經功能失衡伴隨心衰的始終，并扮演重要角色。

    已有多種藥物對心衰患者交感神經的過度激活有抑制作用，如β受體阻滯劑、血管緊張素轉化酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑等。但迷走神經調節異常的改善尚無 有效藥物，因此，研究者將方向轉向了迷走神經調節的器械治療。雖然目前尚無確切的結論，但現有的證據顯示，迷走神經**器械治療有著良好的發展前景。目 前，已研制成功的迷走神經**的裝置主要有三種，包括脊髓電**（Spinal Cord Stimulation, SCS）、迷走神經**（Vagal Nerve Stimulation, VNS）和壓力感受器**（Baroreflex Stimulation, BRS）。

    首項通過**迷走神經治療心力衰竭的人體臨床試驗顯示，植入裝置引發的慢性迷走神經**可以顯著改善重度心力衰竭患者的心臟功能和生活質量。

    Gaetano M. De Ferrari博士在美國心臟病學會（ACC）年度會議上報告指出，對入選的32例心衰患者在治療3個月后進行的評估顯示，患者心律、紐約心臟協會（NYHA）心功能分級及明尼蘇達心力衰竭生活質量（MLHF）評分均顯著降低，同時左心射血分數和6分鐘步行距離增加。

    所有這些獲益效應持續時間長達6月。

    意大利帕維亞San Matteo綜合醫院心臟病重癥監護室主任De Ferrari博士表示，“我們認為，現在需要一項大型臨床對照試驗對此進行驗證。”

    目前得到認可的迷走神經**（VNS）治療指征包括藥物難治性癲癇和藥物難治性抑郁癥。De Ferrari博士開創了迷走神經**治療心力衰竭的先河。

    迷走神經**治療心力衰竭的原理基于如下既定事實：迷走神經活性降低以及交感神經張力增加與急性心肌梗死后死亡率增加和心力衰竭死亡率增加相關。此外，迷走神經活性進一步降低往往預示著急性失代償性心力衰竭。

    De Ferrari博士繼續說道，20年前，他與帕維亞大學的同事在動物研究中發現，慢性迷走神經**明顯降低心肌梗死后心衰的死亡率。

    此項新臨床試驗入選了32例NYHA心功能分級為II——III級的心衰患者。所有患者均在鎖骨下右上胸部植入CardioFit （以色列BioControl公司產品）迷走神經**儀。此裝置通過一個C形電極纏繞于右頸迷走神經，可感受心臟R波并每間隔0.5毫秒發放一到多個同步脈沖，發放的**脈沖的平均波幅為4.1 mAmp,大約21%的時間都處于該數值。

    研究主要進行了治療安全性評估。6例患者發生輕微治療相關不良事件，如咳嗽、**部位疼痛和發聲困難等；所有癥狀均在調節儀器或逐漸適應后消失。此外，還發生2起與裝置有關的嚴重不良事件： 1例發生術后肺水腫，1例在植入后進行了手術調整。

    該早期研究中沒有設立對照組，但De Ferrari博士排除了獲益于安慰效應的可能。

    他斷言，“我們知道，安慰效應通常僅持續幾個月，但不可能持續長達6個月。”

    目前，他與同事正試圖弄清楚哪些重度心力衰竭患者最有可能從迷走神經**治療中獲益。該研究中的5例糖尿病患者并未從中獲益，而基線心律略高以及能夠耐受高頻迷走神經**的患者似乎獲益最大。

    在討論中，Marvin A. Konstam教授稱慢性迷走神經**治療很吸引人，有望成為治療心力衰竭的新方法。

    波士頓Tufts大學內科學教授Konstam博士指出，“增加迷走神經張力的好處可能是多方面的。最簡單的來說，單是心律降低就可能帶來益處。目前，雖然我們尚未確切知道β受體阻滯劑治療心力衰竭的獲益中有多少是來自于單純心律降低，但我認為心律降低可帶來潛在益處。此外，迷走神經張力增加還有潛在抗心律失常的作用。”.

    De Ferrari博士者回答說，在慢性迷走神經**治療獲益方面，還存在若干其他合理的機制，如抗凋亡效應和抗炎效應。