隨著科技的不斷發展,患有眼科疾病的人群也越來越多了,眼內壓增高是比較常見的一種現象,過度用眼會引起眼壓升高,有些眼部疾病也會表現出眼壓升高,并會隨著眼壓的持續升高對眼睛產生較大的危害,比如說開角型青光眼。盡管該病一線療法已有多種選擇,但患者依從性不高是常見的現象。在診斷率、治療率、用藥依從率均較低的背景下,青光眼治療領域仍然存在巨大未滿足的臨床需求。
目前,藥物治療是開角型青光眼降眼壓的主要方法,不少創新藥研發公司正在開發新一代青光眼治療產品,旨在實現降壓效果更好,療效維持時間更長,安全性更佳。
NCX470是一種新型化學藥物,現在正在開展一項NCX470滴眼液治療開角型青光眼或高眼壓癥的隨機、雙盲、平行對照、多中心研究III期試驗,已獲得國家藥品監督管理局的批準,并已經通過了相關醫院的倫理委員會的審查和批準,正在全國多家醫院開展,現面向全社會進行患者招募,如需報名,請添加文末的客服咨詢。
適應癥
開角型青光眼或高眼壓癥
試驗藥物
NCX470滴眼液
開展區域(省份/城 )
上海、成都、長沙、溫州、西安、天津、鄭州、汕頭、濟南、蘭州、太原、宜賓、重慶、瀘州、哈爾濱
簡要入排標準
1.滿18周歲(含)并低于85周歲(不含)的受試者。在啟動任一研究相關程序前,按照人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)指導原則和當地法規,簽署知情同意書(ICF)之日,受試者應達到法定年齡(至少18周歲)且必須能夠提供參與研究的書面知情同意。
2.受試者的雙眼均被診斷為開角型青光眼(OAG)或高眼壓癥(OHT)(對于OHT,在篩選時必須具有至少6個月內的診斷記錄), 患剝脫性青光眼或色素性青光眼的受試者可以入組。
3.如果接受開角型青光眼(OAG)或高眼壓癥(OHT)的治療,則在篩選訪視前雙眼的治療和給藥方案必須已穩定30天。
4.受試者必須在符合第1次入選資格訪視(第-3天至第-7天)和第2次入選資格訪視(第1天)時的以下對眼內壓(IOP)的要求: 研究眼的IOP在8AM≥26 mmHg,10AM≥24 mmHg,且4PM≥22 mmHg, 在全部3個測量時間點,雙眼IOP≤36 mmHg;且 左右眼的日間IOP均值差異≤4 mmHg。
5.篩選訪視時接受PGA或NO供體PGA治療的受試者,經過第1次和第2次入選資格訪視的洗脫期后,研究眼自時間匹配的IOP增加必須≥4 mmHg。
6.受試者使用糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表評估每眼最佳矯正視力(BCVA)為+0.7 logMAR單位(Snellen等效值~20/100)或更佳。
7.若受試者為女性,必須因雙側卵巢切除術、子宮切除術、雙側輸卵管結扎術或處于絕經后(已閉經至少2年)而無法懷孕,或必須在研究期間使用有效(如雙重屏障)避孕方法。具有生育能力的女性受試者必須進行妊娠試驗且結果為陰性,且未處于哺乳期。
8.能夠且愿意遵守所有研究程序的受試者。
患者權益
1.個人信息將受到絕對的保護。
2.患者經研究者評估符合研究標準入組后,可接受免費的研究治療。
3.醫生將按計劃定期隨訪,密切關注患者出現的嚴重不良事件。
4.每個訪視著:交通200元/次,采血補助200元/次,部分中心有提升補助額度 。
5.特別提醒,患者可以在研究過程中的任何時間選擇退出研究,且醫療待遇與權益不會因此而受到影響。
復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院
四川大學華西醫院
上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院
中南大學湘雅二醫院
溫州醫科大學附屬眼視光醫院
西安人民醫院(西安第四醫院)
上海眼病防治所
天津醫科大學眼科醫院
鄭州大學第一附屬醫院
汕頭大學香港中文大學聯合汕頭國際眼科中心
河南省立眼科醫院
山東中醫藥大學附屬眼科醫院
蘭州大學第二醫院
山西省眼科醫院
宜昌中心人民醫院
重慶愛爾眼科醫院(總院)
西南醫科大學附屬醫院
哈爾濱醫科大學附屬第二醫院
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