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    在我國，0～18歲人群占近1/3人口，包括新生兒期、嬰幼兒期、學齡前期、學齡期和青春期，是生長發育最旺盛的群體。此年齡段人群，一方面由于各器官、生理功能尚未成熟，免疫功能較低，對外界侵襲的防御能力較差，比成人更易罹患疾病；另一方面由于藥物代謝酶分泌不足或缺少，腎功能發育不完善，對藥物的清除能力差；同時他們缺乏自主意識，當藥物不良反應（ADR）發生時缺乏自我保護能力，因此他們更易發生藥物不良反應（ADR）。我國每年有數以萬計的失聽兒童出現，其中60%以上為藥物所致。一項涉及7個國家17個前瞻性兒童藥物不良反應（ADR）觀察報告的Meta分析顯示，有2.09%的患兒因藥物不良反應（ADR）住院，而這其中有39.3%危及生命；住院患兒中，藥物不良反應（ADR）發生率為9.53%，其中12.29%為嚴重藥物不良反應（ADR）；門診患兒藥物不良反應（ADR）發生率為1.46%。兒童藥物不良反應（ADR）已成為全世界的公共衛生問題，因此，在兒童中開展藥物不良反應（ADR）監測顯得尤為重要。本文結合我院收集到的兒童藥物不良反應（ADR）分析兒童藥物不良反應及相關因素或避免藥物不良反應（ADR）應做的工作，以期為臨床醫務工作者提供參考，提高用藥的安全性。

    1  我院兒童藥物不良反應（ADR）發生情況

    我院自1993年始開展藥物不良反應（ADR）監測工作，至2007年12月共收到由醫務人員報告的有關兒童藥物不良反應（ADR）報表385份，占我院藥物不良反應（ADR）總報表的10.7%（385/3615）。這些報表均經我院藥物不良反應（ADR）評價專家組審評后報送北京市藥物不良反應（ADR）監測中心。

    1.1  基本情況

    385例藥物不良反應（ADR）中，男205例，女180例。最小為出生1  d的新生兒，最大18歲。其中新生兒20例，1月～2歲50例，2～5歲66例，6～12歲112例，13～18歲137例。既往有明確過敏史者65例，占16.9%。給藥途徑共有8種，其中靜脈給藥占49.9%（192/385），口服給藥占42.1%（162/385）。

    1.2  藥物不良反應（ADR）涉及的藥物

    共涉及23個物種，居前三位的是：抗感染藥200例，占52.0%；中樞神經系統用藥80例，占20.8%；抗腫瘤藥25例，占6.49%。

    1.3  藥物不良反應（ADR）累及系統器官分類

    409例次藥物不良反應（ADR）共累及15個系統器官，其中前4位為：皮膚損害262例次，占64.0%，表現為各種類型的皮疹；全身性損害47例次，占11.5%，表現為過敏性休克、發熱、呼吸困難、胸悶、憋氣、短時意識喪失、面部潮紅等；胃腸及肝膽系統損害32例次，占7.8%，表現為惡心、嘔吐、腹痛、肝功能損害等；泌尿系統損害20例，占4.9%，表現為血尿和間質性腎炎。

    1.4  藥物不良反應（ADR）嚴重程度、因果關系及轉歸

    根據我國藥物不良反應監測中心的藥物不良反應（ADR）嚴重程度、因果關系判斷標準進行評價。嚴重程度：重度39例，中度322例，輕度24例。因果關系：肯定80例，很可能192例，可能111例，可能無關2例。轉歸：自愈20例，治愈274例，好轉73例，有后遺癥13例，死亡1例，不詳4例。

    2  兒童易感因素

    2.1  生理特點

    兒童處于生長發育階段，許多臟器（如心、肝、腎）及神經系統發育尚不完全，對藥物極為敏感。此外，不同年齡段兒童的身高、體重、體表面積不同，且隨著年齡增長各系統器官的功能逐漸成熟。因此，不僅兒童與成人的藥代動力學有很大的差別，而且不同年齡段兒童的藥代動力學也有差別。

    新生兒、嬰幼兒血腦屏障發育不成熟，且其血漿蛋白如白蛋白、α1-酸性糖蛋白的數量較成人少，因此，藥物易通過血腦屏障直接作用于中樞神經系統而導致神經系統不良反應。如1例出生17 d的男嬰因新生兒黃疸口服苯巴比妥，服藥4 d后患兒出現嗜睡，經查精神反應極差，呼吸淺慢且不規則，四肢肌張力減低，兩側瞳孔均縮小，對光反射遲鈍，測苯巴比妥血藥濃度為64.73 μg/mL，立即停藥，經給予相應治療后患兒恢復正常。此外，在成人不易透過血腦屏障的藥物如多潘立酮在嬰幼兒也易引起中樞神經系統不良反應。

    2.2  過敏史

    研究顯示，是否發生藥物過敏與機體因素密切相關。親代有過敏史者，藥物過敏的發生率約比親代無過敏史者高1倍。本人有其他過敏史者，藥物過敏的發生率較無過敏史者高4～10倍。我們所收到的藥物不良反應（ADR）中，16.9%（65/385）的患兒有藥物過敏史，其中21例（32.3%）是在應用與既往過敏藥物同一類的藥物時出現不良反應。如1例出生3個月的男嬰，既往對氨芐西林過敏，因骨髓炎給予阿莫西林/克拉維酸靜脈滴注，次日患兒全身出現皮疹，停藥后皮疹消退。1例14歲男孩，既往對多種藥物過敏，其母為高敏體質，因化膿性扁桃體炎給予魚腥草注射液靜脈滴注，用藥5 min后患兒出現憋氣、面色潮紅、雙上肢皮疹，隨后出現口唇紫紺、血壓降低，臨床考慮為過敏性休克，立即停藥，給予相應治療后逐漸緩解。

    醫護人員在用藥前應詳細詢問患兒的過敏史，將其過敏史詳細記錄在病歷上并告知家屬，以避免再次應用該類藥物而引起不良反應。對于高敏體質患兒，用藥時應密切觀察，如出現不良反應應立即停藥，及時處理。

    2.3  給藥途徑

    靜脈給藥是兒童常用的給藥途徑，對505位患兒家長進行的兒童安全用藥認知度調查顯示，多數調查對象認為通過靜脈滴注給藥療效好而且快。在兒童藥物不良反應（ADR）中，經靜脈給藥占39.1%～72.7%。在嚴重藥物不良反應（ADR）中，經靜脈給藥占84.4%（27/32）。

    在我們所收到的藥物不良反應（ADR）中，經靜脈給藥者占49.9%，在嚴重藥物不良反應（ADR）中，經靜脈給藥者占30.8%。如1例15歲男孩，因腹痛嘔吐給予頭孢曲松靜脈滴注，給藥3 d后患者出現皮疹，隨后血肌酐升高，根據臨床癥狀與體征及腎活檢診斷為急性間質性腎炎，停藥并給予相應治療后患兒病情好轉。

    近年來，兒童經靜脈輸液途徑給藥呈上升趨勢。本文數據顯示，藥物不良反應（ADR）多在靜脈給藥時出現。WHO將注射液人均用藥次數作為評定合理用藥的重要指標之一。因此，建議兒童臨床用藥時，在不影響治療效果的前提下能口服不肌肉注射、能肌肉注射不靜脈滴注。

    2.4  被動服藥

    絕大多數藥物均可被動擴散進入乳汁，乳母服藥劑量大小及療程的長短都直接關系到乳汁中的藥物濃度。乳兒飲用了含有藥物的乳汁可能會影響其正常的生理功能，甚至產生藥物不良反應（ADR）。在我們所收到的藥物不良反應（ADR）報告中有3例為被動服藥所致。如1例出生20 d男嬰，其母因上呼吸道感染口服頭孢氨芐，停藥1 d后繼續哺乳，男嬰在吃奶23 h后軀干部出現紅色充血性皮疹，隨后泛發全身，停止哺乳并給予撲爾敏口服后患兒皮疹消退。

    2.5  家長對藥物不良反應（ADR）的認知程度

    家長是兒童身心健康的呵護者，他們對藥物安全的認知度直接關系到孩子的健康。在對505位患兒家長所做的調查中發現，97%的家長不知如何觀察孩子服藥后是否發生不良反應，55%的人認為中藥比西藥安全。當醫生為患兒開藥時，90%以上的家長會要求醫生開中藥。人們通常認為中藥是植物和動物藥，性平和且毒性小。然而，藥物的兩重性決定了中藥在治病的同時也可能致病，其中具有代表性的有：比利時發現的馬兜鈴酸腎病；日本發現的小柴胡湯致間質性肺炎；美國發現的麻黃及麻黃堿制劑引起中風、失眠、肝炎等多系統不良反應。我們收到的16例中藥所致藥物不良反應（ADR）均為中、重度損害，其中重度損害4例，2例留有后遺癥。如1例9歲女童，因過敏性紫癜服用土三七煎劑治療，在服藥過程中出現嘔吐，自覺乏力且漸加重，隨后鞏膜漸黃染，尿呈深黃色。經查：ALT 25 U/L，AST 110 U/L，TBiL 54.9 μmol/L，DBiL 24.4 μmol/L，TBA 77.6 μmol/L，24 h Ccr 39 mL/min。臨床診斷為藥物性肝損害和藥物性腎損害，停藥并給予相應治療后患兒情況漸好轉。

    此外，有些家長治病心切，在常規劑量還未發揮作用時，自作主張盲目加大劑量而出現藥物過量或中毒。1例2歲女童，因咳嗽超量服用氯哌斯汀200 mg，服藥1 h后出現精神萎靡、輕度嗜睡，隨后全身肌肉緊張、顫抖，立即洗胃輸液后上述癥狀消失。

    3  藥物因素

    3.1  藥物劑型

    目前市場上消瘦的藥物中，兒童專用劑型不到10％，而我國患病兒童的比例占總患病人數的20％左右，生產兒童用藥的廠家很少。兒童使用成入藥物由于劑量分割不準確、因劑型被破壞而改變藥物的穩定性和在體內的藥代動力學特征，不僅難以使藥物發揮最佳療效而且增加了藥物不良反應（ADR）發生的可能性。兒童用藥劑型少可能是由于臨床研究中，兒童用藥劑量沒有可供查詢的資料使得研發困難所致。因此國家應給予適當的政策傾斜，鼓勵藥廠開發兒童劑型，特別是針對不同年齡兒童需要的藥物新制劑、新劑型的開發，以滿足兒科臨床治療的需要。

    3.2  藥物說明書

    藥物說明書應包含安全使用藥物的全部信息，是指導醫生和患者安全用藥的依據，并具有醫學、藥學和法律上的意義。對550份藥物說明書的調查顯示，僅47.6%標注有兒童用法用量，有的雖有標示但不明確，如標注“兒童用量酌減”或“遵醫囑”等模糊詞句。長期以來，小兒劑量只能根據體重、體表面積或年齡等將成人劑量縮小，這是致藥物不良反應（ADR）發生的潛在因素之一。出于安全考慮，臨床很少選用兒童作為健康志愿者進行藥代動力學研究是造成兒童用法用量缺失的主要原因。

    對藥物說明書的理解也與藥物不良反應（ADR）密切相關。抽樣調查顯示，60％的被訪者能讀懂藥物說明書，15％的被訪者僅能讀懂說明書中不足20％的內容。約有1/3的兒童藥物不良反應（ADR）是未認真閱讀說明書所致。

    4  藥師在減少或避免兒童藥物不良反應（ADR）中應做的工作

    隨著藥學工作模式的改變，藥師正在從以藥物供應為中心轉向以患者為中心，從而保證患者用藥安全有效。藥師可以通過以下幾項工作來盡可能減少或避免藥物不良反應（ADR）的發生。

    4.1  認真審核處方

    審核處方包括：審核患兒的年齡防止“歲”和“月”的混淆；審核用量是否合適；審核藥物之間是否存在相互作用；審核是否為兒童慎用或禁用藥物等。

    4.2  詳細介紹藥物的具體使用方法及注意事項

    藥師不僅應認真審核處方，對存在問題的處方請醫生進行修改，而且應指導患兒及其家長如何正確使用藥物。如腸溶片不可掰開、壓碎服用，膠囊劑要整粒吞服；如何使用噴霧劑、滴眼劑等各種劑型；哪些藥物不能與牛奶果汁或其他食物同服；哪些藥物應飯前、飯后、空腹或睡前服用等。

    4.3  開展治療藥物血藥濃度監測

    對于一些治療窗口窄的藥物，藥師可通過測定患兒血藥濃度，計算藥代動力學參數。根據患兒臨床特點設計個體化給藥方案，從而使藥物療效達到最高、不良反應降至最低。

    4.4  開展對患兒家長安全用藥的教育

    家長是孩子的監護人，他們對藥物的了解程度直接關系到孩子的健康。因此，藥師通過對家長開展藥物安全教育可以適當減少藥物不良反應（ADR）的發生。如告知家長在孩子服藥后如何觀察藥物不良反應（ADR）；常見藥物不良反應（ADR）有哪些表現；如何正確貯存藥物；應將藥物放在孩子接觸不到的地方等。

    5  結語

    兒童是祖國的未來，要提高兒童用藥療效、減少藥物不良反應（ADR）的發生，需要**、生產企業、醫藥護人員共同關注，并努力各司其職。（兒童藥物不良反應及相關因素 梁雁，魯云蘭)