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FDA:鐳射治近視手術安全有效性尚不清楚

2012-02-16 11:15 閱讀:2085 來源:21世紀網 責任編輯:申瓊鶴
[導讀] 近日,**權威眼科專家蔡瑞芳認為雷射近視矯正手術后遺癥陸續出現,決定不再做此類手術,愛爾眼科遭到廣泛質疑。2月15日晚,愛爾眼科針對媒體的質疑發布了澄清公告。 愛爾眼科稱,準分子激光屈光手術迄今已有二十多年的歷史,現已發展成為一種相當安全、成

    近日,**權威眼科專家蔡瑞芳認為雷射近視矯正手術后遺癥陸續出現,決定不再做此類手術,愛爾眼科遭到廣泛質疑。2月15日晚,愛爾眼科針對媒體的質疑發布了澄清公告。

    愛爾眼科稱,準分子激光屈光手術迄今已有二十多年的歷史,現已發展成為一種相當安全、成熟的手術。根據美國食品藥品監督管理局(FDA)官方網站提供的臨床試驗數據顯示,LASIK術后裸眼視力在1.0以上者高達92%以上,0.5以上者高達99%以上。等效球鏡屈光度在±0.5D以內者達85%,±1.0D以內者95%以上,±2.0D以內者達99%以上。說明LASIK是有效的。LASIK術后累積不良事件率非常低,僅約0.6%。說明LASIK 是安全的。99.4%的患者視力有提高;94.4%的患者愿意選擇繼續手術;98.3%的患者滿意,說明患者滿意度高。

    登錄FDA官方網站看到,關于雷射手術的專題中,在《What are the risks and how can I find the right doctor for me?》(手術的風險是什么?我如何才能找到合適的醫生?)這一章節有詳細的對雷射手術的風險的介紹,FDA稱:

    首先,某些患者視力下降。在治療之后,不能用普通眼鏡,隱形眼鏡或手術糾正的情況下,有些患者的視力下降。

    其次,有些患者產生了視覺衰弱的癥狀。一些患者出現眩暈和復視或兩種狀況之一,嚴重影響夜間視力。即使在面對視力表時有些患者具有良好的視力,在低對比度的情況下,如夜間或霧天,患者的視力可能較治療前下降了。

    再次,治療不足或過度治療的狀況。只有一定比例的患者能達到20/20(美國視力表測試模式數據,擁有20/20的視力就意味著,當您站在離視力表20英尺之外時,能看見“正常”人在此距離所能看見的東西)的視力,不用再戴眼鏡。“您可能需要額外治療,但可能無法接受額外的治療,您可能在手術后仍然需要眼鏡或隱形眼鏡。”

    同時,部分患者可發展為嚴重的干眼癥。“作為手術的結果,你的眼睛可能無法產生足夠的眼淚來保持眼睛濕潤和舒適。不僅會導致眼干不適,也可能引發由間歇性模糊和其他視覺癥狀的造成的視覺質量下降。這種情況可能是永久性的。”

    對于一些考慮到長遠狀況的患者,隨著年齡的增長,術后視力可能會削弱。FDA稱:“如果你有此遠見,可能會發現隨著年齡的增長,術后的視力水平會逐步降低。如果您的屈光度數(散瞳前的視覺測試)散瞳驗光后的屈光度數有很大差異,這種情況可能會發生。”

    FDA在最后一條強調,長期的數據尚不可得。 LASIK是一個相對較新的技術,1998年,LASIK眼科手術的第一臺激光器被批準使用。因此,長期的LASIK手術的安全性和有效性尚不清楚。

    FDA稱,在做雷射手術之前,要仔細掂量自己的個人價值體系的風險和利益,并盡量避免醫生和朋友的鼓動影響。

    愛爾眼科認為,至于有極個別手術失敗患者出現并發癥可能是病人本身有白內障、青光眼和視網膜等問題。有的患者手術后視力恢復不佳,可能是社會上的個別醫院和醫生未嚴格篩選病人所致。

    FDA則把視覺衰弱、干眼癥、視力隨年齡下降等作為雷射手術本身存在的風險。同時,在《What are the risks and how can I find the right doctor for me?》這一章節中強調,即使在最熟練的外科醫生的精細護理下,患者仍有可能出現嚴重的并發癥。

    FDA稱,在手術過程中,設備故障或其他錯誤,例如LASIK手術中,在切割角膜瓣和將其重置于中心位置,都可能會導致手術中止或不可逆轉的眼部損害。

    在手術后,一些并發癥,如角膜瓣的移動,炎癥或感染,可能導致其他治療過程和眼藥強化治療,或二者取其一。即使積極治療,這些并發癥也可能會導致暫時性視力喪失或不可逆轉的失明。

    FDA提醒,在經驗豐富的醫生的護理下,精心篩選,抱有合理期望,對風險和選擇有清醒認識的患者可能對屈光手術的結果感到滿意。


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