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1類新藥幽門螺桿菌疫苗申報臨床

2015-03-15 19:32 閱讀:1905 來源:蒲公英 作者:學**涯 責任編輯:學海無涯
[導讀] 國家食藥監總局(CFDA)網站信息顯示,中國人民**軍事醫學科學院生物工程研究所1類新藥口服幽門螺桿菌基因工程活菌載體苗臨床申報獲受理。值得一提的是,岳陽興長同類藥品“口服重組幽門螺桿菌疫苗”在2009年已獲批新藥證書,但目前尚未實現產業化。

    國家食藥監總局(CFDA)網站信息顯示,中國人民**軍事醫學科學院生物工程研究所1類新藥口服幽門螺桿菌基因工程活菌載體苗臨床申報獲受理。值得一提的是,岳陽興長同類藥品“口服重組幽門螺桿菌疫苗”在2009年已獲批新藥證書,但目前尚未實現產業化。

    幽門螺桿菌可引發慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃粘膜相關淋巴瘤等多種上消化道疾病。1994年WHO已確認其與胃癌發生密切相關,并將其列為一類致癌因子。具有關分析,我國幽門螺桿菌感染者超過6億,每年胃癌死亡者約20萬人。由于缺乏合適的動物模型,幽門螺桿菌缺乏有效的治療方案,幾乎全憑臨床經驗制定,因地區、人群差異有較大局限性。

    值得一提的是,岳陽興長參股子公司蕪湖康衛研發的1類新藥“口服重組幽門螺桿菌疫苗”已于2009年4月已獲批新藥證書,但由于技術交接原應該產品至今尚未實現產業化。對此,岳陽興長指出,口服重組幽門螺桿菌疫苗新產品產業化能力建設項目預計 2015 年完成設備安裝、調試及產品試生產,2017 年實現產品上市。

    據CFDA網站信息,目前國內僅蕪湖康衛和中國人民**軍事醫學科學院生物工程研究所兩家涉足研發幽門螺桿菌疫苗。


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