由于臨床試驗令人震驚的失敗, 若干歐美知名心臟醫生呼吁,遏制甚至暫停通過腎動脈消融實現降壓的設備。
這些觀點強調腎去神經療法在獲得更廣泛的認可之前,還存在一個重大障礙。在醫學界,此方法為治療頑固性高血壓病人提供了希望,而這些病人已不能從藥物治療中獲益。
華爾街分析師預計,由美敦力公司、波士頓科學公司和圣猶達醫療用品公司生產的此類設備的市場潛力可達到30億美元。但臨床試驗失敗的高風險率引起醫生之間的激烈辯論,有的醫生相信此方法有存在價值,而另一些醫生認為結果未表現出明顯受益。
之前美國心臟病學會(ACC)年度會議上提出的臨床數據顯示,美敦力公司的Symplicity去腎神經設備應用于364例患者,并對他們進行嚴密監測發現,該設備并不能降低血壓。因此,80多個已批準此療法的國家受到了質疑。
在美國這種設備并未獲得批準。
“我覺得應該暫停這種設備的消瘦,” 克利夫蘭診所的史蒂芬?尼森博士談及這一類設備時,對路透社記者的說: “你(現在)沒有證據證明它有用”.
來自洛杉磯達西奈醫學中心的杰出心臟病專家P.K. Shah博士認為:暫停消瘦可能是謹慎的做法。
Symplicity 試驗首先招募了一組患者作為對照組: 在此期間,他們被注射了麻醉劑并將一根導管穿入動脈但未進行實際治療。最新的Symplicity 試驗已顯示平均收縮壓可降低兩倍,但此設備的非正式預試驗并未設置對照組。
歐洲高血壓協會推薦,在腎去神經療法的相對受益上應進行“進一步的高水平研究”.許多接受路透社采訪的醫生指出:Symplicity試驗結果存在潛在缺陷,包括質疑試驗過程是否正確。
美敦力公司在一份電子郵件聲明中表示:該試驗并未證明腎去神經療法不起作用,在已獲批和研究了其有效性的地區我們將繼續消瘦。
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腎去神經治療過程為:通過一根導管將設備穿過腹股溝插入腎中,然后對腎動脈使用射頻脈沖破壞血管壁的神經末梢,醫生認為此方法有助于控制血壓升高。
在歐洲,醫療器械獲得批準前必須證明其安全性并得到眾多監管機構的認可,而有效性則可通過上市后監測進行確定,該療法在歐洲已應用多年。
根據動物試驗和臨床前試驗,許多醫生認為該療**取得最終成功。但是華爾街預測,腎去神經設備在10年內市場消瘦份額要達到數十億美元似乎高不可攀,因為這取決于其是否在美國獲批。
“這無疑會使此領域倒退好幾年”Jefferies & Co的分析師Raj Denhoy談及這項失敗的試驗時說道:“在美國,這類設備并未顯示出很快獲批的前景。” 美敦力公司預計2014年的銷售額僅有2000萬美元。
新英格蘭醫學雜志的副主編兼哈佛醫學院助理教授John Jarcho博士表示,歐洲同行需要將此項失敗試驗納入考慮中,他說:“我認為它不能照常消瘦。”
一些醫生質疑美敦力公司的設備是否如預料的一樣,確實破壞了神經末梢。他們建議可能需要通過診斷測試來確認是否達到去神經效果,以促進此領域的發展。