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    國家食品藥品監督管理總局日前下發通知，要求湖南、廣東、貴州省食品藥品監督管理局暫停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批號重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用。
 

    涉事批號疫苗銷往粵湘黔三省

    通知說，近期，深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）在湖南接種后出現2名嬰兒死亡的病例。目前總局和當地有關部門正組織對此進行調查。為控制用藥風險，決定暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用。

    經查，上述兩個批號的產品消瘦到湖南、廣東、貴州三省，要求相關監管部門立即通知轄區內有關單位暫停使用，防止出現類似事件。

    記者14日從廣東省食品藥品監管局獲悉，該局已責成深圳市藥品監管局到生產企業開展現場核查，并已通知廣東、湖南、貴州省疫病預防控制中心（CDC）暫停使用同批號疫苗。

    [初步調查]
 

    深圳藥監局暫未發現違規生產

    深圳市藥品監管局執法人員現場對涉事批號的重組乙型肝炎疫苗的生產檢驗和無菌保證等環節是否符合藥品GMP要求、是否按照質量標準進行全項檢驗進行核查。目前，尚未發現上述批次產品生產過程中有違反藥品GMP及不按照質量標準進行全項檢驗的行為。同時，已要求該公司對涉事批號的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）立即進行異常毒性檢查。

    經查，涉事批號的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）均獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發的生物制品批簽發合格證。