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    一項隨機、雙盲、劑量范圍、Ⅱ期臨床研究結果顯示，雖然抗轉化生長因子（TGF）β1治療具有良好的安全性和耐受性，但對于晚期糖尿病腎病患者而言，抗TGF-β1治療不能延緩疾病進展。

    2014年美國腎臟周會議上，James R. Voelker教授報道稱，事實上，由于療效不確切，這項臨床試驗早在4個月前就已經提前被終止。

    這項研究共招募了416例處于快速疾病進展風險之中的1型和2型糖尿病患者，并將這項患者隨機分到接受安慰劑或不同劑量LY2382770（一種β1特異性人源性單克隆中和抗體）皮下注射治療。

    該研究中，以平均血清肌酐水平變化為主要觀察終點。研究發現，關于主要終點方面，任何劑量LY2382770治療都未能比安慰劑更為有效，差異無統計學意義。

    研究期間，安慰劑組受試者平均血清肌酐水平從2.22mg/dl增加至2.48mg/dl,而對于不同劑量LY治療組而言，每月皮下注射2,10和50mg LY2382770受試者的平均血清肌酐水平分別從2.15,2.13和2.15mg/dl增加至2.49,2.49和2.50mg/dl.

    研究受試者均為年齡25歲及以上的成年人，平均年齡為62.2歲。入選標準為女性血清肌酐水平位于1.3至3.3mg/dl之間，男性血清肌酐水平位于1.5至3.5mg/dl之間；抑或估算腎小球濾過率位于20至60ml/min/1.73m2之間；且受試者24小時尿白蛋白/肌酐比值≥800mg/g.

    各組間的人口統計學指標和基線特征相似，其中男性受試者占大多數（75%），且90%為2型糖尿病患者。研究期間，所有患者都接受固定劑量的腎素血管緊張素系統抑制劑（RASi）治療。Voelker教授闡述到，這樣做的目的是選擇一個研究期間有可能發生疾病快速進展的患者人群，以確保能夠觀察到LY的治療療效。

    Voelker教授稱，目前，糖尿病腎病是一種醫療需求遠遠未能得到滿足的疾病，在世界上大部分地區，糖尿病腎病仍是導致終末期腎臟疾病的主要原因。因此，尋找一種新的、比現有方法更有效的治療方案，對于腎臟學會而言義不容辭。

    Voelker教授指出，TGF-β過度激活被認為是糖尿病腎病的一個關鍵致病因素，而且，以往研究也已證實，β1特異性人源性單克隆抗體與可以作用于所有3種TGF-β亞型抗體的療效相似。

    Voelker教授補充到，此外，我們還發現，在臨床前毒理學動物試驗研究中，特異性抑制TGF-β1的耐受性遠遠優于抑制所有三種TGF-β亞型，需要提及的是不同TGF-β亞型受體的表達和調節可能存在差異，但是，所有TGF-β信號通路都是通過與相同的受體復合物結合觸發。并指出，基于這些資料和其他數據，我們假釋在RASi治療基礎上，通過使用LY調節TGF-β1過度激活可以安全地延緩腎病病變進展。

    這項研究接受一家***的數據監測委員會監督，該委員會每隔一段時間定期對非盲安全性數據進行評估。研究期間未出現新的安全性問題，但在研究后期，該委員會建議進行一項計劃外的效應分析。基于這項分析的分析結果，委員會做出了提前終止研究的決定，比預定的完成時間大約提前4個月。

    Voelker教授指出，不幸的是，任何一個研究治療組都未能顯示抗TGF-β1治療能夠延緩血清肌酐上升的速度。并補充到，在大量亞組分析中也未能顯示抗TGF-β1治療有腎臟獲益，包括基于糖尿病類型進行的分析。