國家健康護理研究所(NICE)發行了最終評估決定,推薦Gazyvaro用于NHS的常規使用之后,英國和威爾士的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者可以很快從Gazyvaro中獲益。Gazyvaro曾被推薦用于治療未經治療的成人CLL患者和不適合進行全劑量氟達拉濱療法的共存身體狀況患者,這些患者也不適合只有苯達莫司汀的療法。這一決定是在Gazyvaro上市許可8個月之后發行的。
這一藥物的主要試驗(CLL11)納入11個英國中心的患者,其數據顯示Gazyvaro聯合化學療法可降低死亡風險53%(HR 0.4795% CI 0.29-0.76, p=0.0014),并意味著接受聯合療法的患者緩解持續時間比接受單一化學療法的患者長18個月(中位PFS:29.9個月vs.11.1個月,HR0.18, CI 0.14-0.24, p<0.0001)。另外,五分之一(22.3%)的患者經Gazyvaro治療后達到完全緩解,而經目前標準單一化學療法治療的患者無人達到完全緩解。
巴茨癌癥研究所醫學腫瘤部的JohnGribben教授說:“在過去的十年里,CLL的治療得到了很大的改善,盡管在老年患者和發生其它并存病(比如糖尿病和心臟病,這些并存病使患者不適合接受最侵襲性的療法)的患者治療方面的需求仍未得到滿足。”
英國羅氏的總經理JaysonDallas說:“我們非常樂意與NICE合作找到解決方案,以便英國的患者能夠獲得Gazyvaro治療。”
Gazyvaro與化學療法聯合使用時顯示具有可控耐受性。CLL11研究中,最常見的Gazyvaro相關不良反應是輸注相關反應(IRRs)。21%的患者發生嚴重的IRR,然而首次全劑量輸注之后沒有發生嚴重IRRs.其它不良反應包括嗜中性粒細胞減少癥(35%),血小板減少癥(11%),感染(11%),貧血癥(5%),白細胞減少癥(5%)。
編譯自:New option for patients as NICE accepts Gazyvaro (obinutuzumab) for treatment of most common ** leukaemia.MNT.2015.3
近日,首個單克隆抗體藥物daratumumab已被美國食品藥品監督管理局(...[詳細]
目前,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Adynovate(一種新型聚...[詳細]