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    閱讀對象包括：

    衛生保健人員

    醫學專業協會

    癌癥宣傳社團

    衛生保健組織/醫院

    出現子宮肌瘤癥狀正在考慮手術治療的女性

    微創手術設備制造商

    （醫學專科：病理學、內科醫學、護理、產科/婦科腫瘤）腹腔鏡組織粉碎器是用于不同類型腹腔鏡手術（微創）的醫療設備。包括治療某些子宮肌瘤的手術，例如子宮切除術或子宮肌瘤切除術。粉碎術指的是將切除的組織劃分成小塊或碎片，常被用于腹腔鏡手術，以便從小的切口取出的手術。

    目的：

    患有子宮平滑肌瘤的女性在行子宮或子宮肌瘤切除術時，腹腔鏡組織粉碎術傳播癌組織的風險不可預知，尤其對體積超出了子宮的子宮肉瘤。對于癥狀性子宮肌瘤患者醫療服務提供者和患者應仔細考慮可行的替代治療方案。根據現有的有效信息，FDA不鼓勵子宮肌瘤患者在子宮切除術或子宮肌瘤切除術時使用腹腔鏡組織粉碎術。

    問題的總結合適用范圍：

    子宮肌瘤是從子宮肌層組織發展來的良性腫瘤。大多數女性在一生的某個階段將罹患子宮肌瘤（也稱為平滑肌瘤），該病多數無任何癥狀。然而，在某些情況下，肌瘤也會出現癥狀，包括大量或長期**出血，盆腔壓迫或疼痛，和/或尿頻等癥狀，需要藥物或外科手術治療。許多女性選擇接受經腹腔鏡子宮或子宮肌瘤切除術，因為相對經腹部子宮切除術和子宮肌瘤切除術，這樣可縮短術后恢復時間，降低感染風險。許多腹腔鏡手術過程中需要使用組織粉碎器。

    對于癥狀性子宮肌瘤的女性，其他的一些治療方案是有效的。包括傳統的子宮切除術和子宮肌瘤切除術（經**或經腹部）；沒有粉碎器的腹腔鏡子宮和子宮肌瘤切除術；使用較小切口的剖腹手術（顯微剖腹術）；深思熟慮的子宮動脈栓塞術（以導管為基礎的治療子宮肌瘤的栓塞技術）；高強度聚焦超聲和藥物治療。證據表明，在可行的情況下，經**子宮切除術比腹腔鏡或腹式子宮切除術具有更好的結局和更少的并發癥。

    重要的是，基于FDA對當前可用數據的分析顯示：因子宮肌瘤接受子宮切除術或肌瘤切除術的，每350位婦女中就有一位可能潛在未知的子宮肉瘤——一種包括平滑肌肉瘤的子宮癌，如果腹腔鏡組織粉碎術應用于這些未知的子宮肉瘤的女性，有可能將癌組織播散到腹部和盆腔內，顯著縮短患者的有效生存期。因為沒有可靠的方法來預測患有子宮肌瘤的女性是否為子宮肉瘤，FDA不鼓勵子宮肌瘤患者在子宮切除術或肌瘤切除術使用腹腔組織粉碎術。

    對衛生保健組織的建議：

    · 需要注意的是，根據當前可用的信息，FDA不鼓勵患子宮肌瘤的女性在子宮切除術或肌瘤切除術中使用腹腔鏡組織粉碎術。

    · 對于可疑或已知的子宮癌癥患者不要使用腹腔鏡下子宮粉碎術。對于有癥狀的子宮肌瘤患者需仔細考慮所有可用的治療方案。

    · 徹底地討論患者所有治療的益處和風險。

    · 對于經仔細評估后的個體患者來說，腹腔鏡組織粉碎術被認為是最好的治療選項：

    · 告知患者，子宮肌瘤可能包含意想不到的癌組織，腹腔鏡組織粉碎術可能導致癌癥播散，預后顯著惡化。

    · 值得注意的是，在粉碎術中，一些醫生和醫療機構現在提倡使用標本“袋”,試圖容納子宮組織并減少腹部和盆腔播散的風險。

    對女性的建議：

    · 咨詢相關醫療服務提供者，討論所有可用的治療條件并權衡各自的風險和好處。

    · 如果腹腔鏡子宮切除術或肌瘤切除術被推薦，組織粉碎術將在您的手術過程中實施，請其解釋為什么他或她認為該治療方案是最適合您的。

    · 如果您已經因子宮肌瘤切除了子宮或行肌瘤切除術，在手術過程中切除的組織通常需病理檢測癌癥是否存在。如果你被告知病理結果正常，而且您沒有其他癥狀，您需與您的醫生建立常規隨訪。如果癥狀持續或有復發，您應咨詢其相應的醫療服務提供者。

    FDA行動：

    FDA關注接受腹腔鏡組織粉碎術治療子宮平滑肌瘤的女性和無意將未知的癌癥擴散到腹部和盆腔的風險。為了提高對問題的重視并提供正確使用腹腔鏡組織粉碎術的信息，FDA指導腹腔鏡子宮和子宮肌瘤切除術的分碎器的制造商，回顧他們當前的產品標簽是否為患者和供給者提供準確的風險信息，召開產科和婦科醫療器械咨詢委員會討論：1）腹腔鏡組織粉碎術在治療子宮肌瘤的臨床作用；2）手術技巧和/或使用的配件，如粉碎術/標本袋，是否增強使用這些設備的安全有效性；3）對于腹腔鏡組織粉碎術是否需要有關于癌癥擴散風險的“黑框警告”.

    FDA將對不良事件報告，同行評審的科學文獻和從患者、衛生保健機構、婦科和外科專業的社會群體以及醫療設備制造商中獲得的信息進行審查。

    向FDA報告問題：

    及時報告不良事件可以幫助FDA確定并更好地理解與醫療器械相關的風險。如果你懷疑組織粉碎器和/或標本袋已發生故障或造成嚴重傷害或不利的結果，FDA鼓勵您通過藥品監督網頁FDA安全信息和不良事件報告程序，提交一份自愿報告。受雇于FDA設備報告用戶的健康保健專業人員，應該遵循由這些設施建立的報告程序。

    其他資源：

    2013年12月婦科腫瘤學會（SGO）發表關于粉碎術的立場聲明；2009年11月美國婦產科醫師學會協會（SGO）關于選擇子宮良性疾病的治療路線聲明（重申2011年）；美國婦科手術學會（AAGL）的AAGL成員更新：平滑肌肉瘤傳播與粉碎術2014.