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    國家食品藥品監督管理局注冊司生物制品處副處長常衛紅日前表示，藥監局已經啟動制定生物仿制藥指南的相關工作，目前正在調研階段，希望一線的科學家、企業家能積極參與，幫助制定工作的開展。

    對于國內企業反應申報生物仿制藥沒有途徑和標準的情況，常衛紅認為，在當前注冊管理的框架中并非沒有這樣的途徑和標準。以往許多的產品上市，均是按照程序依據法規，參照標準申報和批準的。不過，并沒有專門針對生物仿制藥的技術要求和質量控制管理規定。

    目前，國家藥監局注冊司已啟動生物仿制藥指南制定的前期工作，準備采取調研、起草、實施三步走的方式。調研工作已經啟動，并籌備了四個工作小組，包括政策、質量控制、臨床前研究及臨床研究，擬建立一支包括科學家、研究者、國內外企業家等組成的顧問團隊。

    常衛紅表示，指南的制定可能會遇到比較大的挑戰，比如說對照品設定、技術問題、相似度的評審難度及效益考慮等問題。但是，總體態度是要做，做法卻需要慎重。