衛計委昨天在例行的月度工作會議中指出,將開展為期一年的干細胞臨床研究和應用整頓工作,該整頓規定,在2012年7月1日之前停止所有的新項目申報。
衛計委指出,為促進干細胞治療技術科學有序地發展,規范干細胞治療和臨床研究的行為,衛計委和國家食品藥品監督管理局決定聯合開展為期一年的干細胞臨床研究和應用規范整頓工作。
在整頓通知中,衛計委、食藥監局明確提出,要停止沒有經過衛計委和食藥監局批準的干細胞臨床研究和應用等活動。自行開展、沒有經過任何審批的行為要立刻停止。對于已經經過食藥監局批準的干細胞制品的臨床試驗項目,要按照批件和藥品臨床試驗有關質量規范的要求嚴格執行,不能隨意變更臨床試驗方案,更不能收費。同時,在2012年7月1日之前,停止所有的新項目申報。整頓結束或者在進行過程中,將組織有關部門,對專項整治活動進行通報。
“干細胞治療領域目前確實很亂。”一位券商研究員向記者表示,“到現在為止,國家還沒批任何干細胞的藥物,目前市面上的干細胞治療都屬于非法行醫,產生的醫患糾紛也較多。”
生物谷董事長張法寶向記者表示,衛計委此舉有三層含義,第一,表明干細胞行業的規范政策將有望很快出臺;其次,國家進一步明確了干細胞行業的監管,歸口國家食藥監局;最后,行業將進入淘汰篩選,優勝劣汰。
ST中源董秘夏亮向記者表示,堅定看好衛計委推出的此項舉措,對于行業長期良性發展起到規范良性作用。