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中軸型脊柱關節炎通常是強直性脊柱炎重要分型之一，可以由自身免疫因素引起，最終會導致關節畸形、功能喪失，嚴重影響患者的生活和工作能力。患者到晚期可以配合一些免疫抑制藥物，通過藥物來控制癥狀和疾病進展，通常都能取得不錯的療效。

我國正在開展：“一項評價GR1501注射液在放射學陽性中軸型脊柱關節炎患者中有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗”。本研究現招募放射學陽性中軸型脊柱關節炎患者，總預計招募約20例患者。

GR1501注射液在中軸型脊柱關節炎患者中開展研究的II期研究初步表明，GR1501注射液治療中軸型脊柱關節炎患者安全性及耐受性良好，且較安慰劑組明顯改善中軸型脊柱關節炎相關評價指標，預期GR1501注射液在放射學陽性中軸型脊柱關節中具有一定的治療潛力，風險可控。

試驗藥品：

GR1501注射液

目標人群：

強直性脊柱炎

入排方案：

1. 年齡≥18周歲；

2. 符合國際脊柱關節炎評價工作組（ASAS）中軸型脊柱關節炎（axSpA） 診斷（診斷標準詳見附件2）,且骶髂關節炎影像學改變符合紐約改良標準（詳見附件3）：雙側骶髂關節炎22級或單側骶髂關節炎3~4級;

3. 篩選和隨機前Bath強直性脊柱炎疾病活動指數（BASDAI） ≥4分且脊柱痛（ BASDAI 第 2 條） NRS 評分≥4 分；

4. 既往對非甾體抗炎藥（NSAIDs）藥物治療反應欠佳（既往使用1種 NSAIDs推薦劑量下使用≥4周或既往使用≥2種NSAIDs,每種 NSAIDs使用≥2周）；或對NSAIDs有禁忌癥或無法耐受；

5. 如受試者正在口服NSAIDs或其他鎮痛藥（如對乙酰氨基酚或其他弱阿片類藥物），隨機前需穩定劑量持續≥2周；如受試者未穩定口服上述藥物，隨機前至少停藥≥2周；

6. 如受試者正在接受口服糖皮質激素治療者，隨機前劑量需滿足強的松≤10mg/天 （或者與強的松劑量相當劑量的其它糖皮質激素），且劑量穩定≥2周；如受試者未口服糖皮質激素，隨機前至少停藥≥4周；

7.  如受試者正在口服甲氨蝶吟（7.5-25mg/周）或柳氮磺胺吡啶（≤3g/ 日）或羥氯喹（≤400mg/天），隨機前需持續治療≥3個月，且穩定 劑量持續≥4 周；如受試者未穩定劑量口服上述藥物，隨機前至少停 藥≥4周；

8. 自愿簽署知情同意書，能夠依從方案并有能力進行相關程序者。

患者權益：

1、 符合條件的受試者試驗期間將得到研究藥物治療；

2、 提供試驗相關檢查；

3、 試驗期間研究醫生對患者疾病的全程隨訪與觀測；

4、試驗期間訪視產生的交通費用將給予一定的補助。