肺癌是一種細胞疾病，從肺組織的上皮細胞轉化成癌細胞開始，隨著時間的推移，逐漸形成原發性腫瘤腫塊，繼而腫塊長大并侵入其他組織，甚至擴散到肺和身體其他組織的惡性腫瘤。肺癌被稱為癌癥之王，發病率和死亡率增長最快，對人群健康和生命威脅最大的惡性腫瘤之一。

在中國，非小細胞肺癌患者的新發病人數從2016年的69萬人增加到2020年的79萬人，2016年至2020年復合年增長率為3.2%。受吸煙和空氣污染增加等風險因素的影響，預計中國非小細胞肺癌的新發病例將繼續增加，預計2022年達到84萬人。

邯鄲市第一醫院李東輝外科專家提示：肺癌在所有癌癥中排前三位，手術治療是首選，以目前的統計，肺癌術后5年生存率大概在30%左右。其次是化療，肺癌化療大概的生存年限在24個月左右，還有就是免疫治療配合靶向治療，可以明顯的增加肺癌的生存率。

近年來，隨著醫學分子診斷技術的不斷提高，肺癌精準治療成為了關注的熱點。針對肺癌的新的驅動基因不斷被發現，基于驅動基因的新型靶向藥物不斷涌現。

EGFR是表皮生長因子受體（HER）家族成員之一，廣泛分布于哺乳動物上皮細胞、成纖維細胞、膠質細胞、角質細胞等細胞表面。

針對EGFR突變肺癌的靶向藥物對于中國肺癌患者治療意義更重大，因為我國的肺腺癌患者EGFR基因敏感突變陽性率可高達50%。所以EGFR-TKI這類藥物對于中國肺癌患者來說是一個巨大的福音。

目前臨床上的EGFR抑制劑越來越多，從最初的第一代EGFR抑制劑，到目前正在臨床試驗的第四代EGFR抑制劑，各有千秋。其中，第三代EGFR抑制劑因為適應癥覆蓋面廣、療效出色、耐受性較好等優勢，備受關注。而中國市場上已經獲批的第三代EGFR抑制劑已經達到了3款，包括進口的奧希替尼，以及國研的阿美替尼和伏美替尼。

其中磺酸伏美替尼是由艾力斯醫藥公司開發的國產1類的新藥，是以三氟乙氧基吡啶結構結構為基礎的第三代小分子EGFR TKI。通過不飽和丙烯酰胺鍵與EGFR Cys797氨基酸結合位點共價結合，高選擇性地抑制EGFR的敏感突變和耐藥突變。該藥具有雙活性的特點，原型和代謝產物是激酶小分子抑制劑，在體內和體外的研究中證實具有相似的EGFR抑制活性和激酶譜的選擇性，對L858R突變、L858R合并T790M突變、Exon 19 del突變抑制活性強。

同時，甲磺酸伏美替尼具有高選擇性的特點，對野生型的EGFR抑制性弱，相關的副作用如皮疹、腹瀉會更少。因此，對于EGFR敏感突變的晚期非小細胞肺癌患者來說，伏美替尼是一個潛在的可接受的治療選擇。

目前三代磺酸伏美替尼用于中國NSCLC患者的術后輔助治療仍然缺乏高級別的循證醫學證據。

所以現在需要開展一項在接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性II-IIIA 期非小細胞肺癌患者中比較甲磺酸伏美替尼與安慰劑療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III 期研究。期待研究結果能為中國NSCLC患者的術后輔助治療提供更多的循證醫學證據，為NSCLC患者帶來更多的獲益及新的治療希望。

本項臨床試驗已通過國家藥品監督管理總局審批和中心倫理委員會通過，現面向全國招募受試者。