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正式名

匹多莫德片

 

漢語拼音

Piduomode Pian

 

標準號

WS-789(X-695)-2000

 

拉丁文或英文

Pidotimod Tablets

 

主要活性成分

本品含匹多莫德（C9H12N2O4S）

 

性狀

本品為白色片。

 

鑒別

（1）取本品1片，研細，取細粉約50mg置于試管中，加水3ml，超聲5分鐘，離心5分鐘，取上清液數滴置于試管中，加2％碘化鉀溶液及4％碘酸鉀溶液各2滴，置沸水浴加熱1分鐘，冷卻，加0.1％淀粉溶液1滴，溶液應顯藍色。

 

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與匹多莫德對照品溶液主峰的保留時間一致。

 

檢查

溶出度 取本品，照溶出度測定方法（中國藥典2000年版二部附錄X C第二法），以水900ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法測定。在45分鐘時，取溶液10ml，過濾，取續濾液作為供試品溶液。另取匹多莫德對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋成每1ml含匹多莫德0.45mg的溶液作為對照品溶中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 河北省藥品檢驗所 審核

 

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京瑞康明藥物研究所 提出

 

太陽石（唐山）藥業有限公司

 

本標準自2001年2月5日起執行，試行期2年。

 

保護期6年，保護期內，其它單位不得仿制。

 

液，照含量測定項下的方法進行測定，計算出每片的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規定。

 

其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I A）。

 

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典2000年二部附錄V D）測定。

 

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.01mol/L磷酸二氫鈉—甲醇—異丙醇（97:2:1）為流動相，檢測波長為210nm，理論板數按匹多莫德峰計算應不少于400。

 

對照溶液的制備 取匹多莫德對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋成每1ml含匹多莫德0.5mg的溶液。

 

供試品溶液的制備 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取片粉適量，加水溶解，超聲5分鐘，定量稀釋成每1ml含匹多莫德0.5mg的溶液。過濾，取續濾液作為供試品溶液。

 

測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各5μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。

 

作用與用途

本品為免疫調節劑，適用于

 

·反復發作的上下呼吸道感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）；

 

·反復發作的感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎）；

 

·泌尿系感染；

 

·婦科感染。

 

可減少急性發作的次數，縮短病程，減輕發作的程度，還可作為急性感染時抗生素的輔助治療。

 

用法與用量

注意

對本品過敏者禁用。

 

高敏體質者慎用。

 

妊娠三個月內婦女應慎用。

 

因食物影響本藥的吸收，所以本品應在二餐間服用。

 

劑量

成人：