在《Journal ofViral Hepatitis》上發表的一項研究顯示,司美匹韋、聚乙二醇化干擾素和利巴韋林的三聯療法對于丙型肝炎病毒感染的患者來說是安全有效的,并且與不使用司美匹韋的患者相比減少了反應引導的治療方式。
研究人員,包括詹森全球服務公司的Jane Scott博士在內,從三個隨機臨床試驗中分析了HCV患者的數據,這些試驗中的給藥方式為司美匹韋12周、聚乙二醇化干擾素加利巴韋林(PR;N=768)24周或48周,或者是安慰劑與PR(N=393)48周。在三項試驗中,疲勞嚴重度量表(FSS)顯示的疲勞率、流行病學研究中心抑郁量表(CES-D)顯示的抑郁率、勞動生產率和活動障礙(WPAI)問卷顯示的功能受損率,都在基線水平和治療后進行了評估。
總體而言,司美匹韋治療組的患者中有86.5%完成了24周的治療(N= 664)。每個隊列中超過一半的患者為男性(司美匹韋治療組為59.8%,安慰劑對照組為57.9%),兩組患者的平均年齡為49歲。
分析表明,從基線水平至治療4周后兩組患者自報的預后(PRO)平均得分都有變差。然而,司美匹韋組的患者經過24周治療后得分有所改善,安慰劑組的患者在48周治療后得分也有所改善。
司美匹韋組的患者60的曲線下面積明顯更低,任意時間點得分“臨床嚴重惡化的周數更少”,根據研究。司美匹韋組的患者與安慰劑組患者相比,在更短時間內,FSS得分顯示的疲勞率增加(減少6.9個星期;P<0.001),WPAI生產率得分顯示的受損率增加,WPAI日常活動的受損率增加(6.1周),CES-D得分的惡化率增加(6.8周)。
在PRO得分亞組分析中,符合反應引導的治療方式標準或治療12周后實現持續病毒學應答的患者有更好的預后。PRO平均得分的差異被認為是與安慰劑組患者的纖維化水平相關聯的。
兩組發生不良事件(AEs)疲勞和貧血的比率相似。然而,司美匹韋的一個更大功效是,能夠減少治療周期,減少PR相關不良事件發生的時間,而不增加其嚴重程度,根據研究顯示。
“從基線水平至治療結束后的FSS總得分有顯著的組內變化(P<0.001),”研究人員寫道。“發生貧血和疲勞不良事件的組間差異在統計學上是顯著的。”
“這一分析基于三項臨床試驗的匯總數據和采用經證實結果一致的PRO措施,證實了司美匹韋三聯療法的價值,”研究人員總結道。“相比安慰劑/PR組來說,反應引導的治療方式為司美匹韋/PR組的更多患者縮短了PR治療的時間。不良事件結果顯示兩組治療整體上相對比較安全,但PRO終點使我們理解了司美匹韋/PR治療的安全性和耐受性。”
司美匹韋在美國是以Olysio消瘦,2014年11月FDA批準其聯合Sovaldi來治療HCV。–by Melinda Stevens
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