根據不良反應評估結果,為控制藥品使用風險,國家藥監局日前發布通知,要求對左炔諾孕酮片的非處方藥說明書范本進行修訂。與舊版說明書相比,修訂后的藥品說明書在用法用量、不良反應、注意事項等內容上有所更改。
據介紹,左炔諾孕酮片為口服避孕藥類非處方藥品,用于女性緊急避孕,即在無防護措施或其他避孕方法失效時使用。
修訂后的藥品說明書應在用法用量一欄中標明,該藥品應在房事后72小時內口服第1片,隔12小時后服第2片。在不良反應一欄中,從舊版說明書標明的“偶見輕度惡心、嘔吐,一般不需處理,可自行消失”更改為“偶有輕度惡心、嘔吐、**觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等癥狀,一般不需處理,可在24小時后自行消失,如癥狀較重應向醫師咨詢”,同時增加了“可見子宮異常出血,多數表現為服藥當月的月經提前或延后;少數表現為不規則出血,一般可自行消失,嚴重者應向醫師咨詢”一項。
國家藥監局要求,各地藥監部門通知轄區內藥品生產企業盡快修訂該藥品說明書和標簽,并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。同時,相關藥品生產企業應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況、收集不良反應并及時報告。