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    研究背景

    在全球范圍內，胃癌是第四常見的腫瘤，每年新發病例989000人，食管癌為第七常見的腫瘤，每年新發病例482000人?；颊咦畛Ｒ姷脑\斷為局部晚期或轉移性胃食管癌（在亞洲卻并非如此，該地區對胃癌的篩查項目多見）。對于晚期或轉移性的患者而言，其預后經常很差，即使接受一線化療，其總體生存期僅為8-12月。

    即使在包括手術治療在內的聯合治療之后，西方患者中半數以上的人仍會出現復發。在一線治療后出現疾病復發或疾病進展之后，在支持治療的情況下患者的中位生存期為3-4月。鑒于全球范圍內胃食管癌發病率高、復發率高和復發后或進展后生存期短等特點，我們亟需找到一種有效的二線治療方案。

    當研究者在設計本研究時，研究者認識到至今還沒有隨機對照研究的數據提示二線化療對上述患者群體所帶來的臨床獲益。最佳的證據來自于一個2期臨床研究的結果（小樣本，少于50人），研究結果提示腫瘤對于伊立替康和多烯紫杉醇治療有反應。

    樣本量最大的病例研究報道了154名患者（他們既往接受過鉑類和氟嘧啶的聯合治療但治療失敗）的研究結果，他們接受75mg/m2的多烯紫杉醇治療，每三周一個療程，他們對治療的反應率為14%,中位總體生存期為7.2月。然而，化療具有較高的毒性反應，目前也沒有證據表明化療可以改善患者的生存預后和健康相關生存質量。

    因此，在本研究中，研究者主要目的在于評估在上述患者群體中——在既往化療后6個月內即出現疾病進展——應用多烯紫杉醇的療效。尤其研究者試圖找到在改善患者健康相關生活質量得到改善后是否會帶來一定的生存獲益。

    研究要點

    對于難治性胃食管腺癌患者而言，二線化療方案（基于鉑類和氟嘧啶）在改善患者健康相關生活質量（HRQoL）方面的獲益有限；在上述患者群體中，化療會帶來較大的毒性反應，且目前也沒有證據表明化療可以改善患者的生存預后和健康相關生存質量；對于對鉑類和氟嘧啶治療無效的胃食管腺癌患者而言，可推薦多烯紫杉醇作為二線治療方案。

    對于難治性胃食管腺癌患者而言，二線化療方案（基于鉑類和氟嘧啶）在改善患者健康相關生活質量（HRQoL）方面的獲益有限。在本文中，COUGAR-02研究的研究人員為了評估在積極癥狀控制的基礎上增加多烯紫杉醇治療對改善上述患者人群生存預后和改善患者健康相關生活質量方面所起到的作用，他們的研究結果發表在Lancet Oncol 12月的在線期刊上。

    本研究為開放式標簽、多中心研究，研究所納入的受試者為年齡在18歲及以上，來自于英國30個研究分中心的患者?；颊叩娜虢M標準為經組織學證實的晚期食管、胃食管結合部處的腺癌，或胃腺癌，且病情出現進展的時間點在接受鉑類和氟嘧啶聯合治療的6個月內?；颊叩臇|部腫瘤協作組織一般狀態評級為0-2級。

    研究者采用中央電腦最小化程序將符合上述標準的受試者按照1:1的比例隨機分為兩組，一組在積極癥狀控制的基礎上加用多烯紫杉醇治療，另一組僅接受積極的癥狀控制治療。研究者同時根據受試者的疾病分期、病變部位、對既往化療反應的持續時間和一般狀態分級對受試者進行分層。多烯紫杉醇用藥方案為每三周一個療程，每次按照75mg/m2的劑量靜脈滴注，共用藥六個療程。

    本研究的主要終點事件為總體生存期，研究者采用意向治療分析法進行分析。本文為研究最后結果的報道。本研究在International Standardised Randomised Controlled Trial注冊，注冊號為ISRCTN13366390.

    在2008年4月21日至2012年4月26日期間，研究者共納入了168名受試者，每組各84人。在經過了為期12個月的中位隨訪時間之后，共有161名（96%）患者死亡，其中多烯紫杉醇組為80人，積極癥狀控制組為81人。在多烯紫杉醇組中位生存期為5.2月，在積極癥狀控制組則為3.6月，HR為0.67,兩組差異具有顯著統計學意義。

    多烯紫杉醇組的受試者出現下述3-4級不良反應者更多，中性粒細胞減少（12人/0人）、感染（15人/2人）和發熱***粒細胞減少（6人/0人）。多烯紫杉醇組的受試者出現疼痛、惡心嘔吐和便秘者更少，兩組差異具有顯著統計學意義。兩組間總體改善患者健康相關生活質量評分相似。疾病特異性改善患者健康相關生活質量評分在多烯紫杉醇組改善更多，表現為吞咽困難和腹痛顯著減少。

    本研究結果提示，對于對鉑類和氟嘧啶治療無效的胃食管腺癌患者而言，可推薦多烯紫杉醇作為二線治療方案。