2013年12月3日,FDA發布安全通告稱,飛利浦醫療保健公司生產的HeratStart自動體外除顫器(AED)在心臟緊急情況下可能無法實施所需的電擊除顫,并對該產品進行全部召回。
在心搏驟停患者中,AED可自動分析心律并實施除顫以恢復正常心律。在工作正常并且應用正確的情況下,AED可挽救心搏驟停患者生命。2012年9月,飛利浦醫療保健公司就曾因內部電子元件故障而召回過HeartStart系列產品。
FDA醫療器械與輻射健康中心辦公室主任Steve Silverman表示,除非已得到替代產品,否則FDA建議將所有召回HeartSart AED保持在應用狀態,即便裝置在自檢期間提示錯誤時亦應如此。盡管存在制造和效能問題,但FDA認為在心搏驟停緊急狀況下嘗試應用AED的獲益超出不用除顫器的風險。
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