2014年11月26日,美國食品與藥物管理局(FDA)審批通過了一款新型無創軟件CT血管成像計算血流儲備分數(FFR)的軟件系統(FFR-CT)的上市申請。與傳統的心導管檢查不同,該軟件可通過無創檢查確定冠狀動脈梗阻的情況,評估有癥狀或體征的冠心病患者的冠脈血流量。
冠脈血流儲備分數是診斷冠狀動脈疾病的重要手段之一,可以評估冠脈病變的血流動力意義,通常需要通過心導管檢查才能獲得,而FFR-CT軟件系統則可以不依賴心導管檢查。FFR-CT是云端技術在醫療領域的最新應用。醫生將患者的心臟CT掃描數據傳送至HeartFlow公司的系統軟件,分析人員通過一個血流模擬程序,用患者的CT掃描數據模擬出患者心臟和血液流動的3D模型,計算出血流儲備分數(FFR),再通過網絡將結果反饋給醫生。
FDA的此項審批是基于多項相關臨床研究結果的。臨床研究顯示,對于疑似冠心病的患者,FFR-CT系統可以明確 84%FFR 認為需要介入治療的堵塞和 86%FFR 認為不需要介入治療的堵塞。
FDA設備和放射衛生中心首席科學家William Maisel在新聞發布會上表示:“對正在權衡有創冠脈檢查利弊的臨床醫生而言,FFR-CT無疑為我們提供了另一種很好的工具”.
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