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狼瘡性腎炎（LN）是一種較為常見的繼發性腎臟疾病，主要由系統性紅斑狼瘡誘發（60%的系統性紅斑狼瘡患者可發展成此終末器官受累的疾病），誘發物質主要為雙腎免疫性損害病變，對患者的腎臟損害極大。資料顯示，約有20%左右的狼瘡性腎炎患者5年內會向終末期腎病進展，5%-20%的患者十年內會進展為尿毒癥。因此，如果沒有及時控制病情，可能會引起慢性腎衰竭，嚴重威脅患者的生命安全。

目前國內正在開展BTK抑制劑治療狼瘡性腎炎的臨床試驗，本研究已獲得中國藥品監督管理總局的批準及參與醫院倫理委員會的批準。符合條件的患者將有機會接受免費藥物治療及相關檢查，還能獲得來自三甲醫院專業醫生團隊的用藥指導和隨訪。

項目介紹：

項目名稱：一項旨在評估澤布替尼治療活動性增殖型狼瘡性腎炎患者的安全性和有效性的 2 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究

適應癥：狼瘡性腎炎

年齡要求：18~70歲

招募人數：20人

截止時間：2023-3-31（額滿截止）

試驗分期：II期

藥品名稱：BTK抑制劑

主要目的：評估澤布替尼聯合標準治療在活動性增殖型狼瘡性腎炎患者中的有效性，評估指標為腎臟完全緩解。

入選標準:

1. 年齡 18 歲- 70 歲，且體重不低于 35Kg。

2.臨床診斷為 SLE。

3. 患者的腎活檢結果可確診為 III 型/IV 型狼瘡性腎炎，可以合并 V 型。

4. 患者須符合以下標準：

a. 病歷中至少有一份完整的記錄明確確定自身抗體檢測結果呈陽性，檢測內容為以下之一：抗核抗體、和/或抗雙鏈 DNA（dsDNA）抗體、和/或抗 Smith 抗體。

b. 篩選期中至少有一項明確為陽性的自身抗體檢測結果，包括抗核抗體（≥1:80）、抗 dsDNA 抗體（高于實驗室檢測結果正常值上限）或抗 Smith 抗體。

5. 篩選時 24 小時尿蛋白定量>1.0 g

(注：以上為主要標準，最終入組標準由研究醫生掌握。)

開展區域(具體啟動情況以后期咨詢為準):

安徽/北京/福建/廣東/廣西/海南/河南/湖北/湖南/江蘇/江西/吉林/遼寧/寧夏/山東/上海/山西/陜西/四川/天津/新疆/云南/浙江

如果您有符合入組條件并且有意向參加該項研究的狼瘡性腎炎患者，請將患者推薦給我們。對于患者來說，參與本研究也是一項非常值得考慮的治療選擇。對于成功推薦患者甄選入組并完成臨床試驗的醫生，我們會有豐厚的獎勵！

招募患者流程：

1. 推薦者需須告知患者本次臨床試驗目的與條件，征得對方同意后，提交其姓名和電話等信息。

2. 臨床試驗工作人員與申請人（患者）取得聯系后，將根據臨床試驗要求初步甄選入組患者，并基于“患者自愿”原則，按法定要求與步驟進行知情告知、入組篩選（資質說明）、簽署書面ICF等工作。

3. 醫生和患者的個人信息將會得到嚴格的保密。

如果您想了解更多信息，請掃描下方二維碼咨詢并報名