近日,國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布通知,就中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜提出要求。
通知指出,首先,各地在制定或修訂本轄區中藥飲片炮制規范時,應嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的相關規定,其收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫用藥特點的炮制方法及中藥飲片。
同時,不得將尚處于科學研究階段、未獲得公認的安全性、有效性方面數據的科研產品,以及片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的產品作為中藥飲片管理,并不得為其制定中藥飲片炮制規范。
此外,中藥配方顆粒仍處于科研試點研究,國家食品藥品監督管理總局將會同相關部門推進中藥配方顆粒試點研究工作,發現問題,總結經驗,適時出臺相關規定。此前,各省級食品藥品監督管理部門不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。