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    美國食品藥品監督管理局（FDA）日前發出警告稱，富馬酸二甲酯（Tecfidera,Biogen Idec公司）治療多發性硬化癥（MS）患者可能具有進行性多灶性白質腦?。≒ML）。

    FDA藥品安全通告稱：“死亡患者是那些沒有服用影響免疫系統的任何其他藥物，或者服用PML相關藥物的患者。這樣一來， 描述PML的信息被添加到Tecfidera藥品標簽中。”

    11月7日，歐洲藥品管理局藥物安全風險評估委員會發表的一份聲明建議醫生告知患者PML致命風險，這是首次報告與這種新型口服藥物有關的情況。眾所周知，PML是那他珠單抗治療（Tysabri,Biogen Idec公司）的相關風險。

    FDA安全通告稱：“當MS患者出現PML后死亡時，藥品生產企業，Biogen Idec公司通知了FDA.該患者已應用Tecfidera四年多。”

    它補充道：“出現PML之前，患者血液中的淋巴細胞（一種白細胞）非常低。淋巴細胞計數下降可削弱免疫系統，從而增加PML風險。淋巴細胞計數較低是否加速該患者PML的發展，或者低淋巴細胞計數是否是Tecfidera治療患者PML發展的一個風險因素尚屬未知”.

    FDA安全通告建議衛生專業人員應該做到以下幾點：（1）告訴服用Tecfidera的患者，如果出現任何提示PML的癥狀要及時聯系他們。聲明稱：“PML的癥狀是多種多樣的，可進展數天至數周，并且包括下列情況：身體一側或肢體一側進行性無力；視力障礙；思維，記憶和取向變化，從而導致混淆和人格改變。上述情況的進展可導致嚴重傷殘或死亡。”（2）首次出現提示PML的體征或癥狀時，應立即停止治療，并進行適當的診斷評估。（3）按照批準的藥品標簽，監測Tecfidera治療患者的淋巴細胞計數。

    應鼓勵醫務人員和病人向FDA安全信息和FDA不良事件報告項目（MedWatch）報告與使用這些藥品相關的不良事件或副作用。