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    FDA擴充了來那度胺聯合**現存的適應癥——包括新診斷多發性骨髓瘤患者。

    這一聯合療法于2006年6月被FDA批準用于治療至少接受過一種療法的多發性骨髓瘤患者。

    副主席Mohamad Hussein博士評論道，這一擴充適應癥的重要性是源于診斷時多發性骨髓瘤患者達到更好的、耐受的和持久的緩解這一最好預后的事實。

    “這一批準為醫療健康提供者和患者提供了一種口服免疫調節劑，其緩解率高且安全性極好。”他對醫景醫學新聞說，“另外，持續進行這種療法可增加緩解的持續時間，由此提高生活質量和總生存期。”

    美國的一些內科醫生一直使用來那度胺作為一線藥物，即使當時來那度胺還未得到FDA的正式批準，達納法伯癌癥研究所的臨床項目負責人和臨床研究主任PaulRichardson博士解釋道。“但是，我相信來那度胺會改變治療規范，因為雖然我們一直將其作為一線療法使用，但是現在FDA已經批準了這一用途。”

    他對醫景醫學新聞說：“這一批準強調了來那度胺在這種情況下的療效。”

    Richardson 博士解釋道：“多發性骨髓瘤的治療隨著沙力度胺的出現而改變了，但是它的使用受毒性的限制。而來那度胺療效更佳且毒性更小。”

    歐盟最近批準了**聯合來那度胺作為一線療法，但是僅僅適用于不適合移植的患者。美國批準的適應癥更加廣泛，批準其用于治療適合移植和不適合移植患者的一線療法。

    他說：“因此，這一聯合療法可用于所有可能獲益的患者。”

    這項批準的依據是3期研究的安全性和有效性結果，包括FIRST試驗，這項試驗通過初期分析評估了持續來那度胺療法聯合**直至疾病進展對比美**、強的松和沙力度胺（MPT）治療18個月的療效。

    這項隨機、非盲、三臂試驗納入1623名新診斷的不適合移植的患者。按照1:1:1將患者隨機分為3組：（1）來那度胺+低劑量**，28天為一療程，治療至疾病進展（持續Rd）；（2）來那度胺+低劑量**，72周（18個療程，Rd18）；（3）美**、強的松和沙力度胺，42天為一療程，共72周（12個療程，MPT）。

    主要終點是持續Rd組與MPT組無進展生存期的對比。

    實驗結果顯示，接受持續Rd的患者（25.5個月）無進展生存期顯著長于接受MPT的患者（21.2個月；HR=0.72;P= 0.0001）。

    根據2014年3月3日對總生存期的期中分析，持續Rd組的中位總生存期為58.9個月，而MPT組為48.5個月。與其它組相比，持續Rd組的死亡風險降低25%.

    兩種治療方法的安全性相似，但是持續Rd組的繼發性血液學惡性腫瘤的發生率低于MPT組。持續Rd組最常見的3或4級不良反應包括嗜中性粒細胞減少癥（27.8%）、貧血癥（18.2%）、血小板減少癥（8.3%）、肺炎（11.3%）、虛弱（7.7%）、疲勞（7.3%）、背痛（7%）、低血鉀癥（6.6%）、皮疹（7.3%）、白內障（5.8%）、呼吸困難（5.6%）、深靜脈血栓（5.6%）和高血糖癥（5.3%）。

    醫學腫瘤學家Sarah Holstein博士評論道，盡管來那度胺/**不是治療新診斷多發性骨髓瘤的新標準，但是這一療法已經使用了很多年，顯示來那度胺/**應繼續使用直至進展的數據代表了我們怎樣治療新診斷患者的轉變。

    她對醫景醫學新聞說：“FIRST試驗的最新結果顯示來那度胺/**持續療法治療新診斷非移植候選患者療效優于固定療程的來那度胺/**療法和其它療法。因此，尤其是非移植候選患者，應接受來那度胺/**治療直至進展，這代表了一種標準療法。另外，來那度胺/**療法可以作為納入新診斷患者的臨床試驗新療法的支柱。”

    一些進行中的試驗正在評估骨髓瘤以外的適應癥，包括濾泡和彌漫性大B細胞淋巴瘤。

    Hussein博士說：“來那度胺的獨特性在于它能夠協同增強其它藥物的活性而不增加嚴重不良反應。比如，所有的單克隆抗體通過來那度胺增加ADCC活性而獲得較好的緩解率和緩解持久性。”

    “另外，通過添加來那度胺可增加蛋白酶體抑制劑的活性。我們非常期待聯合其它新藥能有益于短期和長期患者預后。”