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    研究要點：

    既往的基礎研究和2期臨床研究的數據提示在晚期非小細胞肺癌患者中，在化療的基礎上增加西妥昔單抗治療（一種直接針對表皮生長因子受體的單克隆抗體）或許能改善上述患者的預后。LancetOncol11月的在線期刊上發表了一篇來自于美國Levine腫瘤機構的EdwardSKim等為了評估在既往接受過以鉑類為基礎的治療的復發性或進展性非小細胞肺癌患者，在化療的基礎上增加西妥昔單抗治療是否能上述患者群體的無進展生存期的研究結果。
 

    本研究為非盲法、開放式標簽隨機3期研究，研究者所納入的患者為轉移性、不可經手術切除或局部晚期非小細胞肺癌患者，他們來自于加拿大和美國的121個研究分中心。符合入組標準的受試者的年齡在18歲及以上、既往接受過一次以鉑類為基礎的治療、并且在治療過程中或治療后病情出現進展。

    最初，這些患者隨機接受培美曲塞（500mg/m2）或多烯紫杉醇（75mg/m2）治療，之后他們被隨機分為兩組，兩組除了繼續接受之前的化療以外，一組患者接受西妥昔單抗治療，另一組則不接受西妥昔單抗治療。西妥昔單抗治療方案為首劑400mg/m2，之后為每周250mg/m2，直到患者疾病出現進展或出現患者所不能耐受的毒性反應。

    然而，在標準治療方案出現變化之后，研究者們選擇根據患者的具體情況選擇治療方案——培美曲塞或多烯紫杉醇。之后，研究者調整了研究的主要分析內容，采用意向治療分析法比較西妥昔單抗聯合培美曲塞和培美曲塞單用對患者無進展生存期的影響。本研究在Clinicaltrials.gov注冊，注冊號為NCT00095199。

    在2005年1月10日至2010年2月10日期間，研究者共納入了939名患者，有一名患者的數據被誤刪。在剩余的938名患者中，605人接受了培美曲塞治療，其中301人同時接受西妥昔單抗治療，另外304人僅接受培美曲塞治療。另外333人接受了多烯紫杉醇治療，西妥昔單抗聯合培美曲塞治療的患者的中位無進展生存期為2.9月，而培美曲塞單藥治療組的無進展生存期為2.8月，HR為1.03，兩組差異不具有顯著統計學意義。

    在西妥昔單抗聯合培美曲塞治療組中最常見的3-4級不良反應事件為虛弱（11%）、呼吸異常（10%）和嗜中性粒細胞計數減低（10%），培美曲塞單藥治療組最常見的3-4級不良反應事件為呼吸異常（12%）、嗜中性粒細胞計數減低（9%）和虛弱（8%）。

    研究者發現與培美曲塞單藥治療組的患者相比，西妥昔單抗聯合培美曲塞組的患者出現至少一件嚴重不良反應事件的比例增高，前者為29%，后者為41%，兩組差異具有顯著統計學意義。在西妥昔單抗聯合培美曲塞組中有9名患者（3.1%）因不良反應事件而死亡，而在培美曲塞單藥治療組中為5人（1.7%）。

    本研究結果指出，在既往接受過以鉑類為基礎的治療的晚期非小細胞肺癌患者中，不推薦在化療的基礎上聯合西妥昔單抗治療。

    研究背景：

    在接受一線細胞毒藥物治療的晚期非小細胞肺癌患者中，絕大多數的患者會出現疾病進展。由于其生存時間有限，二線治療的目標（針對癥狀進行姑息治療）在于延長患者的生存期和增加患者的生活質量。針對1991年至2006年之間所進行的3期臨床研究進行回顧分析提示，在上述患者人群中進行二線治療或系統化療之外的治療，結果提示達到客觀反應的患者所占的比例為6.8%，而中位總體生存期為6.6月。因此在上述環節中需要進行進一步的改善。

    數個單藥制劑被批準用于晚期非小細胞肺癌患者的二線治療，包括培美曲塞、多烯紫杉醇和厄洛替尼。在一個3期臨床研究中比較了在復發性III期或IV期的非小細胞肺癌患者（既往接受過一個方案的化療）中培美曲塞和多烯紫杉醇的療效，結果提示培美曲塞的臨床有效性和多烯紫杉醇相似，但其不良反應更少。自此，提示在非鱗癌患者中培美曲塞的療效更佳。

    西妥昔單抗是一種直接針對表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體，美國FDA批準其應用于結直腸腫瘤和頭頸部腫瘤的患者。在肺癌細胞株和異種移植物中所進行的基礎研究評估了西妥昔單抗治療效果，結果提示在EGFR陽性的肺癌細胞株中，當和紫杉烷類藥物和鉑類藥物聯用時，腫瘤生長被抑制。在本研究方案設計階段，部分2期臨床研究的數據已經公布。一個單隊列2期臨床研究比較了西妥昔單抗聯合多烯紫杉醇在非小細胞肺癌患者中的療效，結果提示聯合用藥顯示出安全有效的特點——20%的患者達到客觀反應，至病情進展的中位時間為104天，中位總體生存期為7.5月。

    另一項隨機2期臨床研究將西妥昔單抗聯合順鉑及長春瑞濱方案和順鉑聯合長春瑞濱方案進行比較，結果顯示在晚期非小細胞肺癌患者中，接受西妥昔單抗治療的患者達到客觀反應的比例更高。在那些對一些治療反應不佳的患者中，在過去的數十年中還沒有出現新的治療方案能給未經選擇的患者帶來顯著的生存獲益。因此，我們的目標是在隨機3期臨床研究中評估在標準化療的基礎上增加西妥昔單抗治療所帶來的療效。