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    第二次中期分析結果及最終分析結果

    研究要點：

    多數黑色素瘤可表達一種名為GM2神經節苷脂的抗原；GM2-KLH/QS-21疫苗可以誘導出較高強度的免疫球蛋白M（IgM）及IgG抗體應答。 本研究針對原發腫瘤厚度>1.50mm的II期黑色素瘤患者，主要終點為無復發生存率。 研究結果表明，GM2-KLH/QS-21免疫并不能改善II期黑色素瘤患者結局。

    在2013年9月9日在線出版的《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology）上，法國Gustave Roussy綜合癌癥中心的Alexander M.M. Eggermont博士等人公布了EORTC 18961臨床試驗的最終結果。EORTC 18961臨床試驗對GM2-KLH/QS-21免疫的療效與觀察治療進行了對比考察。多數黑色素瘤可表達一種名為GM2神經節苷脂的抗原。GM2-KLH/QS-21疫苗可以誘導出較高強度的免疫球蛋白M（IgM）及IgG抗體應答。但該研究結果表明，GM2-KLH/QS-21免疫并不能改善II期黑色素瘤患者結局。

    共有1,314例原發腫瘤厚度>1.50mm（T3-4N0M0; 美國癌癥聯合委員會II期）的患者接受了隨機分配，分別接受GM2-KLH/QS-21免疫（n = 657）或觀察（n = 657）。治療過程包括，自第1至第4周期間，每周進行一次皮下注射，隨后在前2年期間，每3個月給藥一次，在第3年期間，每6個月給藥一次。研究主要終點為無復發生存率（RFS）。次要終點為無遠端轉移生存率（DMFS）及總生存率（OS）。研究人員按意向治療情況進行了相關分析。

    經過中位時間為1.8年的隨訪后，因第二次中期分析結果表明，RFS方面并無獲益且OS結局不佳，該臨床試驗宣告終止。經過中位時間為4.2年的隨訪后，研究人員共記錄到400例復發患者，9例死亡患者并非由復發造成，共有236例死亡患者。免疫組患者在4年時的RFS降低了1.2%,OS降低了2.1%.毒性結果可以接受，有4.6%的患者因毒性事件終止參與該項研究。

    研究背景：

    自從首個針對傳染性疾病的疫苗誕生以來，通過疫苗治療癌癥一直是醫師們的追求目標。原發腫瘤Breslow厚度> 1.5 mm的黑色素瘤患者存在顯著的復發與死亡風險，相關文獻表明，其5年及10年生存率分別為74%及61%.

    在一項針對122例III期（美國癌癥聯合委員會）黑色素患者的隨機臨床試驗中，患者在完成手術治療后，通過GM2–卡介苗（BCG）進行了輔助治療，試驗結果表明，多數免疫患者誘導形成了抗GM2 IgM抗體，而在未接種對照組中，少數患者存在抗GM2的天然抗體。針對GM2的血清應答被證明是一種有利的預后因素。此外還證明，免疫接種患者隊列的無復發生存期（RFS）界線延長，但令人困惑的是，對照組中有6例患者意外存在抗GM2抗體。部分在研究前即存在針對GM2血清應答，去除這些患者可產生混淆的結果后發現，GM2-BCG免疫接種對RFS可產生顯著影響。

    鑒于疫苗具有良好的不良事件特征，進行了一項臨床III期研究，即ORTC（歐洲癌癥研究與治療組織） 18961試驗，本試驗針對復發風險有限、原發腫瘤>1.50mm的患者，對免疫接種與觀察進行了對比考察。