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    近期，Lancet 公布了一項研究結果，該研究旨在探討針對HER2陽性的可切除的乳腺癌患者，在多柔比星加環磷酰胺治療后，序貫拉帕替尼替代曲妥珠單抗聯合紫杉醇以及序貫 聯合使用拉帕替尼和曲妥珠單抗的兩種新輔助化療方案對腫瘤反應的影響，以判定雙重阻滯HER2是否對這些患者有益。The Lancet Oncology, Early Online Publication, 4 October 2013

    新輔助化療一直是乳腺癌領域關注的熱點和爭論的焦點，靶向藥物在其中的應用也帶來了一定的驚喜，HER-2陽性患者通過新輔助治療能夠獲得更好的臨床獲益。那么到底哪個抗HER-2靶向藥物效果更好？應用雙重HER-2靶向治療是否能夠進一步提高乳腺癌的病理完全緩解率（pCR）？

    研究具體內容：

    這項開放標簽、隨機3期試驗招募年齡不小于18歲、ECOG活動狀態評分為0或者1的HER2陽性的乳腺患者。每組患者接受四個標準周期化療：多柔比星60 mg/m2和環磷酰胺600 mg/m2,d1,3周1周期；之后予以四個周期的紫杉醇化療：紫杉醇（80 mg/m2），d1、8、15,4周1周期，在給予紫杉醇的同時，患者在術前接受曲妥珠單抗（4 mg/kg負荷劑量， 隨后2 mg/kg）或拉帕替尼（1250 mg口服）或者每周兩藥聯合。在術后所有患者均給予曲妥珠單抗完成52周的HER2靶向治療。

    根據臨床腫瘤大小、淋巴結轉移情況、激素受體情況和年齡分層進行隨機化（比例1:1:1）。主要終點是乳腺腫瘤病理學完全緩解，對意向治療患者進行分析。

 

    研究具體流程圖

    患者入組是從2007年7月16日開始，完成時間是2011年6月30日；總共納入了529例女性。519例患者出現病理學反應。曲妥珠單抗組（177例）、拉帕替尼組（171例）和兩藥聯合組（106例）中乳腺腫瘤病理學完全反應率人數是93例（52.5%,95% CI44.9—59.5）、91例（53.2%,45.4—60.3），p=0.9852和106例 （62.0%, 54.3—68.8），p=0.095.

 

    各組患者PCR情況

    最常見的3級和4級的毒副作用是中性粒細胞減少：曲妥珠單抗組中發生人數為29例（16%），其中5例（3%）患者發生了4級；拉帕替尼組發生人數為28例（16%），其中8例（5%）患者發生了4級；兩藥聯合組為29例（17%），共9例（5%）患者發生了4級。3級腹瀉：曲妥珠單抗組中發生人數為4例（2%）、拉帕替尼組發生人數為35例（20%），兩藥聯合組發生人數46例（27%）；p<0.0001）。在曲妥珠單抗組、拉帕替尼組和兩藥聯合組中發生紐約心臟病協會定義的有癥狀充血性心力衰竭III或IV事件的人數分別為7例（4%）、7例（4%）、1例（<1%），p=0.185.

    研究初步結論：

    拉帕替尼替代曲妥珠單抗聯合化療后，有相似的較高的病例完全緩解。與單藥HER-2治療相比，聯合HER-2靶向治療的病理緩解率并未明顯升高，這些發現與其他研究結果一致。正在開展的研究將在輔助化療的基礎上進一步評估這些發現。