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    2015年初，婦科腫瘤協會（SGO）和美國**鏡和宮頸病理協會（ASCCP）聯合發布《高危型人**狀瘤病毒檢測（hrHPV）作為初篩方法用于宮頸癌篩查：過渡期臨床指導》（Use of primary high-risk human papillomavirus testing for cervicalcancer screening: Interim clinical guidance）。該文的發布，是2014年cobas? HPV被FDA批準可用于初篩之后，為指導實踐應用，代表著相關學術團體的13位專家回顧歷年相關文獻，共同討論制定的指導意見。 《過渡時期臨床指導》使得HPV作為初篩方法在美國的實踐有了學術指導性文件。推薦hrHPV初篩起始年齡為25歲，若初篩陰性，再次篩查間隔為3年；21歲以上25歲以下女性繼續沿用現有的單獨細胞學篩查方案；HPV16/18型陽性者，有高度的病變風險，應立即轉**鏡；而HPV16 和18型之外的其它12種高危HPV陽性者，應結合細胞學進一步分流。該《過渡時期臨床指導》使美國對于預防宮頸癌的篩查方案由既往可供選擇的兩種，增加到三種。

    焦點一：HPV初篩策略敏感性如此之低，能否勝任宮頸癌初篩？

    該指導意見和2014年cobas? HPV被FDA批準用于初篩的主要依據是美國本土最大的FDA注冊的前瞻性宮頸癌篩查臨床試驗ATHENA研究。ATHENA研究終點數據顯示，三年作為一個篩查周期，三種不同的策略：細胞學篩查、細胞學聯合HPV策略（25-29歲細胞學篩查；30歲及以上細胞學+HPV雙篩）、HPV初篩（HPV16、18和其他12種高危亞型）對于CIN3+的敏感性分別是47.8%、61.7%、76.1%,特異性分別是 97.1%、94.6%、 93.5%.為何敏感性如此之低？以下數據同樣來源于ATHENA研究：對ASC-US人群進行分流，cobas? HPV和HC2對CIN3+的敏感性分別為93.5%,91.3%;特異性分別為69.3%,70.0%;陽性預測值8.4%,8.5%;陰性預測值99.7%,99.6%.為何都是敏感性，差別如此之大？后面數據顯示cobas? HPV與HC2方法檢測效力相當，基于此2011年cobas? HPV獲得美國FDA批準可用于細胞學ASC-US的分流檢測；可輔助細胞學聯合篩查用于30歲以上女性宮頸癌篩查。難以理解的是篩查策略敏感性如此之低，為何FDA竟然批準cobas? HPV用于初篩，并且學術團體也發布了相應的《過渡時期臨床指導》？

    分析兩組數據，不難發現其中的差別。前面的數據反應的是3年一個周期的宮頸癌篩查策略的敏感性，后面的數據反應的是檢測方法敏感性。HPV檢測方法敏感性是指檢測人群CIN3+病例中HPV陽性者所占的比例。策略敏感性為特定篩查策略檢出目標人群中CIN3+病例的比例。篩查策略是由篩查方法、分流方法和篩查間隔所組成。ATHENA研究中HPV初篩策略所采用的方法是HPV初篩，對于HPV16或18陽性者直接進行**鏡檢測。其他12型陽性者進行細胞學分流，細胞學陰性者，1年復查；細胞學異常者直接進行**鏡檢查。部分病例在細胞學分流過程中漏診，造成高級別病變不能有效檢出，從而間接影響到HPV初篩策略敏感性。ATHENA聯合篩查策略敏感性（61.7%）低于HPV初篩策略（76.1%），似乎與常理不符。現行美國指南對于聯合篩查結果細胞學陰性HPV陽性者有兩種選擇，1年復查或進行HPV16、18分型檢測。ATHENA研究設計遵循該指南，細胞學陰性HPV陽性者采用的是1年后復查而未進行分型檢測，同樣的細胞學問題影響到聯合篩查策略敏感性。ATHENA研究細胞學篩查策略敏感性僅47.8%.是否ATHENA研究中細胞學檢測實驗室水平太低不具有代表性呢？作為美國注冊的最大規模前瞻性實驗，為了更真實并且更具有代表性地反應美國細胞學檢查實際情況，ATHENA研究選擇了4個美國CAP認證的實驗室進行細胞學檢查，采用**的報告方式。從終點研究結果我們看到的是，即便是在美國細胞學嚴格質量控制體系下，以細胞學為主體的篩查策略敏感性依然不容樂觀，HPV初篩策略優于細胞學篩查策略。既然可以接受細胞學篩查作為宮頸癌篩查方法，還有什么理由可以拒絕優于細胞學的HPV檢測呢？實際上對于HPV作為初篩，我們更應該關注是否由于HPV的過度敏感而造成更多的**鏡檢查，以及由此可能造成的患者壓力過大和不必要的過度治療？ATHENA研究3年最終結果顯示，相比單獨細胞學策略及聯合篩查策略，HPV初篩策略不僅擁有更高的篩查敏感性，且每檢出一例CIN3+所需**鏡檢查數量與聯合策略相似，從而支持HPV可作為除細胞學、細胞學HPV聯合檢測之外，另外一種可供選擇的方法。

    焦點二： HPV用于宮頸癌一線初篩是否會造成HPV陰性病例的漏診？

    近期發表的一項研究對美國幾家癌癥注冊機構的777 例宮頸癌組織標本進行了系統性評估，發現91%病例中存在致癌性HPV.還有大量基于醫院的回顧性數據也顯示HPV陰性的宮頸癌并不罕見。HPV初篩是否會漏診大量宮頸癌？已經公認，沒有任何一種方法可以檢測出所有的宮頸癌，包括細胞學HPV聯合篩查。在我們關注HPV陰性宮頸癌數據時，不容忽視其實驗設計。部分文章是從醫院診斷的CIN或癌病例中回顧性追溯細胞學和HPV結果。有些影響數據結果判斷的重要問題并沒有提及：患者醫院就診的病因是什么？是篩查異常轉診過來的，還是有臨床癥狀就診的？臨床就診患者行細胞學和HPV檢測，陽性檢出率和健康篩查人群不一樣。晚期宮頸癌患者，HPV陰性和細胞學結果陰性都不少見，其中不乏取材問題造成的假陰性。尤其是目前部分HPV檢查方法不能評價取材標本是否合格滿意。美國目前批準的可以應用于宮頸癌篩查的HPV檢測有四種方法，但批準可以應用于一線宮頸癌篩查的方法只有cobas? HPV檢測。另外，普通人群篩查的目標是早期發現宮頸癌和癌前病變，客觀地看，宮頸浸潤癌不屬于普通人群篩查目標。

    總結：

    臨床醫生不能忽視基于人群的篩查數據，它代表了一種普遍性，但也不能完全套搬用于臨床患者的疾病診治。前者是健康人群，而后者是有癥狀的個體。前者是在無癥狀人群中尋找可能的患者，而后者是在有癥狀個體中明確疾病來源。ATHENA研究終點結果顯示：三組年齡大于等于25歲的細胞學陰性、HPV陰性、細胞學和HPV均陰性人群，3年CIN3及以上病變的累積發病率（cumulative incidence rate, CIR）分別為 0.8%、0.3%、0.3%.正如美國ASCP前任主席Mark H. Stoler在最新發表的文獻中提到的，盡管HPV檢測作為一線初篩具備 “科學、安全和簡單”的特點，但臨床上更應結合宮頸癌篩查的實際環境，采用多元化篩查策略，而不應過分強調HPV一線初篩與聯合篩查孰優孰劣。2015年我國CSCCP第一屆會議中，魏麗惠教授強調我們更應該基于我國實情，普通人群中細胞學HPV聯合篩查短期內難以實現，我國更適用多元化的宮頸癌篩查策略。國外嚴謹的試驗設計和具有說服力的試驗結果，反應的是當地的情況，不一定適應于中國。尤其是近年我國HPV檢測技術飛速發展，臨床應用的檢測方法多達60余種，多數缺乏臨床驗證。檢測病毒并不是宮頸癌篩查的目標，篩查目的在于發現高級別及以上病變。如何規范HPV檢測市場是目前我國家藥監部門的關注重點。