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    作為全球肺癌學界的學術盛會，第15界世界肺癌大會于10月27-30日在澳大利亞悉尼召開，傳遞了大量肺癌診斷、化療、放療、靶向治療、療效預測與預后、姑息治療等的最新資訊。

    本站之前報道過我國吳一龍教授在大會上報告的最新研究進展。以及**大學腫瘤醫學研究所的楊志新教授帶來的一項報告——阿法替尼治療異常的表皮生長因子受體（EGFR）突變的活性：阿法替尼治療EGFR突變陽性肺癌的3個試驗研究中的發現。

    此次會議，在非小細胞肺癌（NSCLC）方面，有多項關于厄洛替尼的最新研究結果公布，給我們帶來了一些思考，也為我們今后的臨床工作和開展進一步臨床研究提供了重要參考。請關注以下由中山大學附屬腫瘤醫院的張力教授發表在醫學論壇報上關于厄洛替尼為NSCLC治療帶來的新啟示的文章。

    一線治療：ENSURE研究顯示厄洛替尼對EGFR突變患者優勢明顯

    數項研究顯示，與化療相比，表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）厄洛替尼一線治療可顯著延長EGFR突變晚期NSCLC患者的無進展生存期（PFS）。在本屆會議上，廣東省人民醫院吳一龍教授報告了一項隨機、開放Ⅲ期ENSURE臨床研究，共納入217例EGFR突變亞洲（中國、馬來西亞、菲律賓）ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者，比較了厄洛替尼（150 mg/d治療直至疾病進展或毒性反應不能耐受）對比吉西他濱+順鉑（GP化療，4個周期）一線治療的療效。主要終點為研究者評估的PFS,并進行了中期分析及更新分析。

    結果顯示，更新分析的研究者評估的PFS在厄洛替尼組和GP組分別為11.0個月對5.5個月（HR=0.33,P<0.0001）

    厄洛替尼一線治療較化療顯著延長患者PFS近1倍。對EGFR突變類型進行亞組分析顯示，19外顯子缺失亞組和21外顯子L858R亞組患者接受厄洛替尼治療的PFS分別為11.1個月和8.3個月，接受GP化療的PFS分別為4.3個月和 5.8個月，提示厄洛替尼治療兩種EGFR突變類型患者均有顯著獲益，且19外顯子缺失者獲益更大。在客觀緩解率（ORR,68.2%對39.3%）和疾病控制率（DCR,91.8%對82.2%）方面，厄洛替尼組顯著優于化療組。在安全性方面，厄洛替尼治療的耐受性更好，治療相關嚴重不良反應發生率為3.6%,較化療組的11.5%更低。

    ENSURE研究結果顯示，對于EGFR突變的亞裔患者，厄洛替尼一線治療較化療能顯著延長患者PFS,提高ORR及DCR,且厄洛替尼治療未出現新的不良反應，這與既往針對亞裔人群的其他一線研究如OPTIMAL等結果一致。

    二線治療：Ⅲ期研究探討VeriStrat（VS）對化療或厄洛替尼治療的療效預測作用

    VS是一種采用質譜分析的血清分類檢測，根據檢測結果可將NSCLC患者分為VS良好者（VS-G）或VS不良者（VS-P）。前瞻性Ⅲ期PROSE研究2013年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公布的結果顯示，對于既往含鉑治療失敗的晚期NSCLC患者，如為VS-G,則厄洛替尼與化療（培美曲塞+多西他賽）的總生存期（OS）相似；如為VS-P,則化療較厄洛替尼顯著延長OS（P=0.023）。本屆會議上，研究者公布了該研究的次要研究終點數據。

    結果顯示，對于VS-G患者，厄洛替尼組與化療組的PFS相似（2.5個月對4.8個月，P=0.129），ORR和DCR無顯著差異；對于VS-P患者，化療組較厄洛替尼組有延長PFS的趨勢（2.8個月對1.7個月，P=0.078），且DCR顯著更高（P=0.004），但兩組ORR相似。PFS/OS交互分析顯示，VS可預測患者接受厄洛替尼或化療的OS獲益，但對PFS并無相同結論，這可能與當影像學檢查規定為每8周1次時，PFS很難被評估相關；此外，影像掃描也無中心審核。

    該研究表明：VS-P患者接受厄洛替尼治療的PFS及OS情況都較化療差，因而當考慮厄洛替尼為NSCLC患者二線治療方案時，如果條件允許，可行VS檢測。

    新輔助治療：Ⅱ期研究探討化療與厄洛替尼交替應用

    EGFR-TKI與化療交替治療已被證實可顯著改善EGFR突變或未突變晚期NSCLC患者療效。為了評估厄洛替尼與GP化療交替新輔助治療中國ⅢA期NSCLC患者的療效和安全性，一項單臂多中心Ⅱ期CTONG1101研究得以開展。研究共納入40例ⅢA期NSCLC患者，給予2個周期吉西他濱+鉑類（順鉑或卡鉑）→厄洛替尼治療，對無進展患者行手術。主要終點為ORR,并進行EGFR突變狀態亞組分析。結果顯示，18例患者達部分緩解（PR），18例達疾病穩定（SD），DCR為92.3%,ORR為46.2%.接受R0、R1、R2切除的患者分別有18例、2例和1例。7例EGFR突變患者及8例野生型患者的ORR分別為85.7%和50%.總體治療相關毒性反應發生率為69.2%,3——4級毒性反應發生率為12.8%.該研究提示：厄洛替尼與吉西他濱+鉑類交替使用新輔助治療ⅢA期NSCLC患者有效，可提高手術切除率，毒性反應可耐受，且對于EGFR突變患者療效更佳，值得深入研究。

    EGFR突變肺腺癌伴腦轉移：放療還是靶向治療？

    放療是肺癌腦轉移的主要治療方法，但對于EGFR突變肺腺癌伴腦轉移患者，在EGFR-TKI使用前是否有必要進行腦部放療尚不確定。本屆會議上，美國戈伯（Gerber）等報告了一項研究，入組了EGFR突變肺腺癌伴腦轉移患者，分為厄洛替尼治療組（n=63）、全腦放療組（WBRT,n=32）、局部腦照射治療組（PBI,n=15），比較放療與厄洛替尼治療的療效。主要終點為顱內進展（ICP）和OS.患者基線特征基本平衡，但WBRT組患者腦轉移灶直徑>10 mm者及厄洛替尼組轉移灶≤3者顯著較多。

    結果顯示，WBRT組與厄洛替尼組OS無顯著差異（35個月對26個月，P=0.62），PBI組OS較長（64個月）。研究中58%的患者發生ICP,中位進展時間為17個月，WBRT組患者至ICP時間顯著長于厄洛替尼組（24個月對16個月）。但在多因素分析中，僅腦轉移灶大小與ICP顯著相關。

    該研究顯示，對于EGFR突變肺腺癌伴腦轉移患者，WBRT治療較厄洛替尼治療有更長的顱內病灶控制持續時間，但兩組OS相似，提示在上述患者中使用EGFR-TKI推遲放療是一種合理的策略。

    療效預測：血漿EGFR突變狀態值得研究

    2013年ASCO年會關于FASTACT-2研究中腫瘤EGFR（tEGFR）及血漿EGFR（pEGFR）突變分析的結果證實，對于pEGFR突變及tEGFR突變患者，吉西他濱+鉑類（卡鉑或順鉑）聯合厄洛替尼組的PFS及ORR顯著優于吉西他濱+鉑類聯合安慰劑組。在此基礎上，香港中文大學莫樹錦等繼續觀察了晚期NSCLC患者一線治療時pEGFR突變DNA的動態變化，并在基線、第3周期（C3）及疾病進展（PD）時進行血漿樣本分析，分析C3突變狀態與臨床療效的相關性。

    結果顯示，pEGFR與tEGFR一致性較高（88%）。基線、C3及PD時的pEGFR突變陽性率分別為35%、15%及27%.對于所有患者，基線與C3時pEGFR突變均陽性者的ORR顯著低于基線陽性而C3陰性者（33%對66%）；C3時pEGFR突變陽性者的PFS（7.2個月對12.0個月）與OS（18.2個月對31.9個月）顯著劣于陰性者。對于聯合厄洛替尼組患者，基線pEGFR突變陽性而C3突變陰性者與基線、C3均陽性者的ORR無顯著差異；但C3時pEGFR突變陽性者的PFS仍顯著劣于陰性者（7.8個月對16.6個月），而OS無顯著差異。中位pEGFR突變DNA拷貝數顯示，兩組pEGFR突變DNA拷貝數均在C3時下降，而在PD時升高。盡管如此，接受厄洛替尼治療患者的pEGFR突變DNA升高程度仍遠低于單純化療者。

    該研究提示，在吉西他濱+鉑類聯合厄洛替尼一線治療時，基線和C3均pEGFR突變陽性預示PFS和OS較差。對于EGFR突變且接受EGFR-TKI一線治療的患者，C3 pEGFR突變狀態可能是療效預測因子，這有待進一步前瞻性臨床研究證實。

    在本屆會議上，關于厄洛替尼的研究可謂碩果紛呈。在既往研究證實厄洛替尼二、三線治療晚期NSCLC有顯著療效的基礎上，ENSURE研究為我國EGFR突變晚期NSCLC患者一線治療提供了新證據，即厄洛替尼較化療能使患者獲得更多的生存益處。CTONG 1101研究則為NSCLC的新輔助治療提供了新思路公式厄洛替尼與化療交替治療，值得進一步研究。對于EGFR突變肺腺癌伴腦轉移患者，放療與厄洛替尼孰優孰劣仍不明確，但美國Gerber等的研究提示，使用EGFR-TKI推遲放療也是一種合理的策略。在預后預測方面，VS檢測有助于明確患者對厄洛替尼或化療二線治療的反應，進而選擇不同治療策略；而對患者病程不同階段的pEGFR檢測，則有助于明確化療聯合厄洛替尼的療效，具有重要價值。