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    據國家食藥監局網站消息，11日，國家食藥監局印發通知，決定對香丹注射液說明書進行修訂。指出該藥品不良反應包括過敏性休克。修訂后的說明書增加了警示語，指出該藥品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。同時，還對“不良反應”、“禁忌”、“注意事項”等進行了修訂。

    通知要求，各省（區、市）食品藥品監督管理部門督促轄區內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽、按照有關規定進行備案，并及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。

                                                 香丹注射液說明書修訂要求

    一、應增加警示語，內容如下：

    警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。

    二、【不良反應】項應當包括：

    全身性損害：過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、發熱、寒戰、暈厥等。

    呼吸系統損害：呼吸困難、胸悶、咳嗽、喘憋、喉水腫等。

    心血管系統損害：心悸。

    中樞及外周神經系統損害：頭暈、頭痛。

    皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢。

    胃腸系統損害：惡心、嘔吐。

    三、【禁忌】項應當包括：

    1.對本品或含有丹參、降香制劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。

    2.本品含有聚山梨酯-80，對聚山梨酯-80類制劑過敏者禁用。

    3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

    四、【注意事項】項應當包括：

    1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。

    2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

    3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、療程使用藥品。不超劑量和長期連續用藥。

    4.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，對過敏體質者慎用。

    5.用藥前應認真檢查藥品以及配置后的滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身細微破裂者，均不得使用。

    6.藥品稀釋應嚴格按照說明書的要求配制，不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應堅持即配即用，不宜長時間放置。

    7.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射液應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

    8.對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

    9.加強用藥監護。用藥過程中應緩慢滴注，同時密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。如發現異常，應立即停藥，采取積極措施救治患者。

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