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    2014年1月10日美國FDA宣布批準MEK抑制劑曲美替尼和BRAF抑制劑達拉菲尼聯合治療BRAF V600E或V600K突變的不可手術或轉移性黑色素瘤。

    FDA批準此兩款藥聯合治療黑色素瘤是基于一項開放的I/II研究，結果顯示：與達拉菲尼單藥治療相比，曲美替尼和達拉菲尼聯合治療能夠有效提高總體反應率（ORR）。在2013年5月，這兩個藥物分別作為單藥被批準使用，而現在這是首個批準用于黑色素瘤的聯合治療。

    FDA藥品評審和研究中心血液腫瘤產品辦公室主任Richard Pazdur博士說：此兩款藥“為首個批準用于聯合治療黑色素瘤的藥品，開發此兩款藥物聯合使用為基于對黑色素瘤生物學通路的深入了解。”

    平均而言，50%患者在接受單藥BRAF或MEK抑制劑初始治療月6-7個月后會產生耐藥，因此，為解決這樣的問題，需要對MAPK通路更為全面的抑制劑，而BRAF和MEK抑制劑的聯合使用提供了合理的可能性。

    在這項臨床研究中，共納入晚期黑色素瘤患者162例，接受聯合曲美替尼和達拉菲尼治療的病人，76%的病人腫瘤縮小或者消失平均時間為10.5個月。研究人員發現，相比之下，使用達拉菲尼單獨治療的病人，54%的病人腫瘤縮小或者消失平均時間為5.6個月。

    FDA在新聞發布會上補充說：開展的臨床試驗確定了聯合曲美替尼和達拉菲尼治療黑色素瘤是否能延長病人的生存期。

    據報道接受聯合治療的病人最常見不良反應包括：發燒，發冷，疲勞，皮疹，惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，手腳腫脹，咳嗽，頭痛，關節痛，盜汗，食欲下降，便秘和肌肉痛。嚴重的不良反應包括出血，血栓，心力衰竭，皮膚和眼睛問題及腎損害。FDA強調：應該告誡育齡婦女曲美替尼和達拉菲尼會導致嬰兒出生缺陷，以及應該告知使用曲美替尼和達拉菲尼治療可能導致不育。