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　　圣路易斯(MD Consult)——2013年6月27日，百特公司宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已批準Rixubis［凝血因子Ⅸ（重組）］用于成年B型血友病患者的常規預防性治療、出血發作控制和術前管理。B型血友病是第二常見的血友病類型，是血液中自然產生的一種控制出血的蛋白質——凝血因子Ⅸ數量不足造成的。據百特公司介紹，Rixubis是唯一一種同時囊括對此類患者的常規預防和出血發作控制適應癥的重組因子Ⅸ。

　　這一批準令是基于一項Ⅰ/Ⅲ期研究的數據。該研究結果顯示，每周2次使用Rixubis預防性治療6個月，中位年出血率可達到2.0，43%的患者未發生出血。在這項研究中，無一患者產生對因子Ⅸ的抑制性抗體，且未報告有過敏病例。

　　臨床研究中最常見的不良反應為味覺障礙、四肢疼痛和furin抗體陽性。

　　使用含因子Ⅸ的產品時，曾報告有發生超敏反應（包括過敏）的病例。早期過敏反應體征可進展為過敏，包括血管神經系統水腫、胸部壓迫感、低血壓、嗜睡、惡心、嘔吐、感覺異常、煩躁不安、喘息和呼吸困難。

　　接受Rixubis治療的患者可能產生對因子Ⅸ的中和抗體（抑制劑）。應通過適當的臨床觀察和實驗室檢測，定期評估患者是否產生因子Ⅸ抑制劑。如在使用預期劑量的情況下未達到預期的因子IX血漿活性水平，或出血未能控制，應進行測定因子Ⅸ抑制劑濃度的分析。產生因子Ⅸ抑制劑的患者如再次暴露于Rixubis，發生重度超敏反應的風險增高。