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《2013年中國間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌診斷專家共識》內容預覽

    隨著分子醫學進展和靶向藥物的不斷涌現，晚期tH'細胞肺癌(NSCLC)的治療已進入到個體化治療的時代。目前臨床應用的個體化靶向治療主要針對表皮生長因子受體(EGFR)基因突變性和問變性淋巴瘤激酶(ALK)融合基因陽性肺癌，這兩種基因變異型肺癌均具有明確的分子靶點、靶點檢測技術及上市的靶向藥物，臨床療效得到明顯提高。其他基因變異型肺癌的靶向藥物和伴隨分子診斷(companiondiagnostics)技術正在快速研發中。肺癌中ALK基因變異主要為ALK基因發生重排，與其他基因融合。其中，棘皮動物微管相關蛋白樣4(EMIA)一ALK融合基因是其主要類型，約占所有NSCLC的5％左右’1…。肺癌中與ALK基因融合的其他基因還包括TFG、KIF5B等。

    針對ALK基因靶點的小分子抑制劑克唑替尼(Crizotinib)是一種ATP競爭性酪氨酸激酶抑制劑(tyrosinekinaseinhibitor，TKI)，可特異性靶向抑制ALK，也可抑制c—MET和ROSl等信號通路。臨床試驗顯示對于ALK陽性的晚期NSCLC患者，克唑替尼的療效顯著優于傳統化療，二線單藥治療患者的中位無進展生存期(PFS)為7．7個月，有效率達到65．3％【4J。基于其良好的療效和耐受性，2013年初，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已批準克唑替尼用于治療局部晚期或轉移性ALK陽性的NSCLC患者。

    基因融合(genefusion)指來源于兩個不同基因的DNA片段物理上的融合連接形成新的功能活化基因，叉稱基因重排(generearrangement)。最常見的ALK基因重排的融合變異為2號染色體短臂倒位[inv(2)(p21p23)]，形成EMIA．ALK融合基因，編碼含EMIA的氨基末端和ALK的胞內酪氨酸激酶域的融合蛋白生成。目前針對ALK融合基因檢測常用的方法主要有3種：熒光原位雜交(fluorescentinsituhybridization，FISH)、基于聚合酶鏈反應(PCR)擴增基礎上的技術[cDNA末端快速擴增PCR(RACE—PCR)或逆轉錄(RT)一PCR聯合測序技術、即時熒光定量RT—PCR反應(real．timequantitativereversetransc**tase—polymerasechainreaction，qRT—PCR)等]和針對融合蛋白表達的免疫組織化學法(IHC)。上述3種方法各有其優缺點。FISH雖然是臨床試驗驗證的標準方法，但價格昂貴，操作規范要求較高，且只能判斷ALK基因是否斷裂，而無法區分與其發生融合的基因是什么；RT—PCR對標本取材要求較高，需專用的試劑盒進行檢測；IHC簡便易行，但陽性標準不統一。ALK陽性的NSCLC雖然僅占全部NSCLC的5％，但是每年新發病例數在中國仍接近35000例”J。因此，如何準確診斷ALK陽性的NSCLC便成了臨床上的當務之急。2013年3月29日，中國臨床腫瘤學會(ChineseSocietyofClinicalOncology，CSCO)腫瘤生物標志物專家委員會組織相關領域專家在福建省廈門市討論了適合中國實際情況的ALK融合基因檢測流程，并就我國ALK陽性NSCLC的診斷標準達成了專家共識。

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